康缘药业散寒化湿颗粒获批上市，这个药有什么来历？

作者|深水财经社 何离

近日，康缘药业（600557）研发的抗新冠病毒散寒化湿颗粒获得国家药监局批准，作为3.2类中药新药上市，这是继“三方三药”后，首个获批的新冠肺炎治疗中药药物，已纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》中。

这款药的获批上市在新冠治疗领域和资本市场引起巨大反响，康缘药业股价也受到强烈追捧，风头甚至压过了生产莲花清瘟的以岭药业。

那么康缘药业的散寒化湿颗粒究竟有什么来历？在新冠病毒临床治疗方面究竟有什么优势呢？深水财经社今天就来扒一扒。

中药在古代瘟疫中的作用

在古代，每一场瘟疫都是一场浩劫，而中医药在中国古代治疗瘟疫发挥了重要作用，其中最有名的是宋代的“圣散子方”，这也给现代中医学治疗现代流行病提供了重要临床经验。

根据历史记载，“圣散子方”最早大规模应用在宋代，据《三千年疫情》这本书统计，北宋共流行瘟疫22次，南宋则达到29次。在瘟疫频发的情况下，当时的政府采取了多种措施控制瘟疫的流行。

元丰三年二月（1080年）， 大文豪苏轼因为“乌台诗案”的牵连，被贬居黄州，时逢黄州及邻近州郡连年瘟疫流行，死人无数，他的好朋友巢谷不远千里，赶去黄州探望。

无意中，苏轼知道巢谷有一个专治瘟疫的秘方，但是从未对外泄露过具体配方，苏轼为了讨到这个秘方，不惜指江水发誓，不得传人，倘若失言，葬身鱼腹。巢谷最终被说动，把配制秘方给了苏轼，这个秘方就是“圣散子方”。

苏东坡运用“圣散子方”治好当地很多染上瘟疫的百姓，而为了救治更多的人， 他不惜违反当初许下的毒誓，将此方传于后列鄂东四大名医之一的庞安时，并为此方作序。看来男人发的誓，往往都是不靠谱！

据《苏轼文集》所载《圣散子方·后序》：“去年春，杭之民病，得此药全活者不可胜数”，可知苏轼任杭州知州时亦用“圣散子方”防治春季流行于苏杭一带的瘟疫，疗效卓著。

有了“圣散子方”应对流行疾病的经验，现代的中医药专家又从其他多个古代经典药方进行了深入研究，发现了古代瘟疫和现代流行病的共性，从而研发出治疗现代流行病的中药产品。

从“圣散子方”到“寒湿疫方”

古代的药方是不是适合现代人用？是不是能够治疗现代的病？这个是不能刻舟求剑，毕竟古代没有那么精确的化学理论，更多是靠经验，必须要结合现代药学理论，对流行疾病进行定性。

根据历史史料，从巢谷到达及离开黄州时间以及苏轼运用“圣散子方”救治病患的记载来看，黄州瘟疫的爆发季节应该处于冬春之交，结合地域特点，多由“寒湿”类戾气致病。

而从文献记载可以明确，“圣散子方”在苏杭治疗的时疫也发病于春季，结合苏杭两地水多湿重的地理特点，也属“寒湿”类戾气致病。

因此，无论是在黄州还是苏杭，从发病时节的“寒性”及地域特点的“湿性”综合来看，判定当时两地发生的瘟疫性质都属于“寒湿疫”，是有充分的气候及地理依据的。

从“以方测证、以药测证”分析，“圣散子方”多以辛温发散药物，融合利湿化浊药物组方，方中多为辛温大热之品，从药方成分测证，该方显然是为治疗寒湿病症而设，所治瘟疫应是“寒湿疫”无误。

那么从中医理论角度，新冠肺炎到底是属于哪类病症呢？能否适用“圣散子方”的治疗机理呢？

国家中医医疗救治专家组共同组长、中国科学院院士仝小林发现，武汉地处江汉平原东部，自古又称江城，历来湿气偏重，加上2020年冬春之交，武汉降水量达到多年来的最高值。在新冠肺炎早中期病例中，患者也普遍呈现寒湿袭表、阻肺、碍脾的临床表现。

2020年1月24 日，仝小林院士抵达武汉，对当地发热门诊、急诊留观及住院病人进行了临床观察和诊疗，他明确提出新冠肺炎疫情应该归属于中医“寒湿疫”的范畴。

在2020年1月26日，仝小林在接受《健康报》的专访时表示：“新型冠状病毒肺炎当属“寒湿（瘟）疫，是感受寒湿疫毒而发病”，是在国内中医界首次对新冠肺炎属于“寒湿疫”做了定性并进行了详细说明，提出可从“寒湿疫”角度论治武汉当地的新冠肺炎患者。

确定了新冠肺炎的中医定性后，仝小林“圣散子方”的治疗原理启发下，对经典中医名方达原饮、麻杏石甘汤、神术散、蓬朴夏苓汤、掌劳大枣泻肺汤进行融合，从而研发出了“寒湿疫方”。

简单来说，仝小林的“寒湿疫”主要针对寒湿疫毒闭肺困脾的核心发病原因，以宣肺透邪、健脾除湿、辟秽化浊、解毒通络为治疗原则，从表、肺、脾胃三个角度开通肺气。

仝小林认为，从两方的使用经验来看，对于“寒湿疫”的防治，宜早期用药，可截断病势，防止寒湿裹挟戾气深入体内；用药覆盖面宜广，不仅对于确诊病例可以使用，对于医学观察期的疑似病例及居家隔离者也要尽早使用，可起到未病先防、既病防变的作用，并有利于鉴别诊断。

无论是对宋代苏东坡运用“圣散子方”治疗寒湿瘟疫的研究，还是仝小林院士创制“寒湿疫方”抗击新冠肺炎的实战，均再次将“寒湿疫”的重要性体现出来，促使中医界对“寒湿疫”进行重新认识与探索。

散寒化湿颗粒的问世

在武汉疫情早期阶段，大量COVID-19轻型和普通型患者经筛查确诊后在隔离点进行隔离治疗，武昌区卫生健康局采用了“中药通治方+互联网”的社区防疫模式进行应对。

仝小林团队根据实地调研拟定的中药处方“寒湿疫方”获得湖北省中医院伦理委员会的批准并于中国临床试验中心注册，经武汉市卫生健康委员会批准推广应用于新冠肺炎早期临床用药，被誉为“武汉抗疫1号方”，救治了大量的患者，尤其在仝小林院士所推行的防治新冠肺炎“武昌模式”中取得了显著的临床疗效。

鉴于“寒湿疫方”显著疗效，康缘药业结合疫情期间临床实际使用药物的生产工艺，按照3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂“注册要求，研制开发成为散寒化湿颗粒。

据统计，在2020年武汉疫情期间，“寒湿疫方”覆盖人群达到5万人，使用了72.3万付；在后续2年多疫情防控中，河南、吉林、江苏等多省市，覆盖人群达到30余万人，使用220余万付，使大量患者人群获益。

在今年的新冠疫情中，散寒化湿颗粒也被国家及地方新冠诊疗方案推荐使用新冠病毒肺炎普通型/无症状患者治疗，并推荐可连续服用6天。

在今年三月份吉林省爆发的疫情期间，由仝院士牵头，开展了散寒化湿颗粒治疗新型冠状病毒肺炎随机、对照、开放性临床研究，试验结果证明，散寒化湿颗粒可提高主症消失率及核酸转阴率，显著缩短核酸转阴时间。

散寒化湿颗粒的获批上市，对于国内中医药界是一个极大提振，说明传统中医理论对于新冠肺炎的治疗是具有显著临床效果，对于未来新冠肺炎回归常规疾病和防控的逐步放开，打下了基础。

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