北京
12月8日，和誉医药公布了泛FGFR抑制剂Fexagratinib治疗尿路上皮癌中国患者的II期临床结果，经独立评审委员会确认，伴有FGFR3变异（包括突变及/或融合）的转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率（ORR）为30.7%。
Fexagratinib（ABSK091）是一种高效的选择性FGFR1-3抑制剂。今年2月，和誉医药与百济神州就Fexagratinib与替雷丽珠单抗针对FGFR2/3变异的尿路上皮癌的联合疗法达成合作。3月，Fexagratinib获得FDA授予的针对胃癌治疗的孤儿药认定。
NCT05086666是一项开放标签的Ib/II期临床研究。II期研究的主要终点是评估Fexagratinib用于治疗伴有FGFR2或FGFR3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的客观缓解率。截至今年10月，已对13例可评估缓解程度的患者进行初步的疗效及安全性分析，预计共将招募88例患者入组II期临床。
结果显示，大部分伴有FGFR3变异的转移性尿路上皮癌患者出现肿瘤缩小，约30.7% (4/13)的患者实现了独立评审委员会确认的部分缓解。在伴有FGFR3突变的转移性尿路上皮癌患者中观察到更好的疗效，ORR为44%（4/9）。
安全性方面，80mg每日两次的Fexagratinib 具有良好的耐受性，未报告剂量限制性毒性（DLT）事件，并被确定为II期推荐剂量。没有患者报告4级或以上药物相关不良反应的报告。FGFR特异性相关的不良反应包括视网膜疾病、指甲疾病、口干和高磷酸盐血症等，属轻度至中度、可逆及可控。
根据研究报告，国内每年新增尿路上皮癌患者约8万人。尿路上皮癌患者的FGFR畸变率约为30%。手术或根治性膀胱切除术是非肌肉侵入性或早期尿路上皮癌的建议一线治疗方案。针对晚期或转移性尿路上皮癌，建议将系统疗法作为一线治疗方案，该等疗法包括但不限于吉西他滨联合顺铂/卡铂、吉西他滨联合顺铂/卡铂及紫杉醇以及免疫检查点抑制剂。迄今为止，中国尚无获批用于治疗尿路上皮癌的FGFR抑制剂。
医药魔方读者调研问卷
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