华氏康源负责的真兴医药富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊(SM-1)治疗晚期小肠腺癌的II期临床试验在中国医学科学院肿瘤医院正式启动
2022年11月28日,真兴医药自主研发的富马酸奥比特嗪肠溶微丸胶囊(SM-1)治疗晚期小肠腺癌(SBA)、由北京华氏康源负责的II期临床试验在中国医学科学院肿瘤医院Ⅱ期临床试验线上启动会顺利召开。
中国医学科学院肿瘤医院李宁院长、王书航教授、俞悦医生,真兴医药程建武董事长、首席医学官姜雁林教授、技术总监王丹丹女士、临床项目经理李尚威先生,北京华氏康源医学总监袁德闯先生、项目经理姚琦女士,以及相关研究人员20余人线上参会。
真兴医药程建武董事长对参加本次启动会的各位领导和研究者表示衷心感谢,本次启动会代表着SM-1正式进入临床II期研究,是公司重要里程碑,相信在中国医学科学院肿瘤医院李宁院长和各位领导、研究者的共同努力下,将早日实现造福人类、回馈社会的伟大愿景。
中国医学科学院肿瘤医院李宁院长表示中国医学科学院肿瘤医院作为高水平综合性医院,高度重视临床试验的开展,面对新冠疫情,采用远程寄送等方式保证入组患者的临床用药,最大限度的使患者获益,同时对SM-1作用机制、过往研究数据以及试验流程规范充分认可,对SM-1未来充满信心。启动会上,各位专家及研究者分别对临床试验的研究方案、试验流程、操作规范、受试者入排标准、知情同意书签署等方面进行阐述及讨论,为今后实行临床试验质量管理、规范标准操作流程奠定了深厚的基础。
SM-1已完成在晚期实体瘤及复发难治性淋巴瘤受试者的安全性、药代动力学I期临床研究,研究结果显示,SM-1肠溶微丸胶囊在肿瘤患者耐受性好,对肿瘤有一定的抑制作用。本次启动的Ⅱ期临床试验用于治疗晚期小肠腺癌,小肠腺癌恶性程度高,预后差,根据SM-1临床I期的试验数据,有望提高小肠腺癌患者的获益,提高患者的生活质量。北京华氏康源副总经理王冬梅表示华氏康源携手真兴医药将积极推进SM-1的临床试验开展,助力新药早日上市,造福更多的患者。(本文来自华氏康源订阅号)
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