抗感染新药获FDA优先审评资格，再鼎医药拥有亚太地区权利

▎药明康德内容团队报道

12月1日，再鼎医药与其合作伙伴Entasis Therapeutics的母公司Innoviva宣布，美国FDA已受理durlobactam（SUL-DUR）新药上市申请（NDA），并授予其优先审评资格。SUL-DUR是一款抗生素组合疗法，用于治疗包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合物引起的感染，再鼎医药拥有该药在亚太地区的开发和商业化独家权利。根据再鼎医药新闻稿，FDA正在计划召开咨询委员会会议来讨论该申请，PDUFA目标日期为2023年5月29日。

鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合体（ABC）为革兰氏阴性病原体，主要感染重症患者，并导致严重的肺炎及血流感染。它们还可感染泌尿道、皮肤等其他身体部位。ABC能够获得多重耐药性，被认为是一种全球性的公共卫生威胁。据再鼎医药新闻稿介绍，根据目前的碳青霉烯类耐药率，估计全球每年有超过30万例住院治疗的耐药ABC感染病例，他们的治疗选择有限，发病率及死亡率较高。

SUL-DUR是一款用于静脉输注的研究型新药，由一种β-内酰胺类抗生素舒巴坦和一种新型广谱β-内酰胺酶抑制剂durlobactam组合而成，正在开发治疗ABC引起的感染。该药此前已获FDA授予合格传染病产品资格（QIDP）。再鼎医药拥有该在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾地区）、韩国、越南、泰国、柬埔寨、老挝、马来西亚、印度尼西亚、菲律宾、新加坡、澳大利亚、新西兰和日本的开发和商业化独家授权。

据悉，本次获FDA受理的新药上市申请是基于3期ATTACK临床研究的结果。该研究旨在评估SUL-DUR对比多黏菌素，用于治疗ABC引起的感染患者（包括碳青霉烯类耐药及多药耐药菌株）的安全性和有效性。该研究由两部分组成，其中A部分是针对ABC导致的医院获得性肺炎、呼吸机相关细菌性肺炎、通气性肺炎或菌血症的随机双盲组；B部分是一个开放标签组，招募了ABC感染患者，这些患者对多黏菌素/多黏菌素B不耐受或其病原体对多黏菌素/多黏菌素B具有耐药性。ATTAC研究的主要疗效终点是28天全因死亡率。

根据再鼎医药新闻稿，研究证实，与多粘菌素相比，在碳青霉烯耐药ABC感染患者中，SUL-DUR在主要研究终点方面具有统计学意义上的非劣效性，且临床治愈率存在显著差异。该药还表现出良好的安全性，其肾毒性对比多黏菌素具有统计学意义上的显著降低。再鼎医药与Entasis Therapeutics公司早先已经了该研究的具体研究数据。

Entasis Therapeutics公司的首席医学官David Altarac博士表示，由于耐药率不断升高以及可行的治疗方案有限，耐碳青霉烯类和耐多药不动杆菌感染已对人类健康造成紧迫威胁。此次NDA的受理，使他们向着将SUL-DUR带给患者、帮助解决巨大未满足医疗需求更加迈进了一步。

参考文献：

[1]舒巴坦-Durlobactam（SUL-DUR）新药上市申请获FDA受理并纳入优先审评 . Retrieved Dec 01 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/Kw1ujgaHmh9P0yuXY9VKHw

[2]再鼎医药及Entasis Therapeutics宣布SUL-DUR 3期临床研究ATTACK的阳性关键性结果. Retrieved Oct 19 2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/2roklCNj5Qx3hywePL963g

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