21健讯Daily｜CDE发布双抗肿瘤药物临床研发技术指导原则；誉衡集团宣告破产

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一、政策动向

●CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》

11月14日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》的通告（2022年第40号）。

通告指出，为了对双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发中需要特殊关注的问题提出建议，指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发，药审中心在国家药品监督管理局的部署下，组织制定了《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

●国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》

11月14日，国家药监局发布关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号）。

据国家药监局指出，2009年，原国家食品药品监督管理局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2009年第81号，以下简称81号公告），指导规范医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品的的注册和监管工作。随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，81号公告已不能完全满足行业和监管需要。因此，国家药监局组织开展了81号公告修订工作。

据介绍，目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。

二、药械审批

●通化东宝2款糖尿病产品获批上市

11月14日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，通化东宝申报的门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均已获批上市。公开资料显示，门冬胰岛素30注射液和门冬胰岛素50注射液均为糖尿病治疗产品。

门冬胰岛素是一种速效的胰岛素类似物，其降血糖作用是通过与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后，促进细胞对葡萄糖吸收利用，同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。通化东宝曾在新闻稿中表示，由于其特点，门冬胰岛素主要作为餐时胰岛素使用，患者在使用时依从性比较好，使用效果明显，对其它治疗效果不好的患者也有较好的疗效。

●绿叶制药地舒单抗生物类似药博优倍首仿获批

绿叶制药近日宣布，其附属公司山东博安生物技术股份有限公司开发的地舒单抗生物类似药BA6101（LY06006）已获国家药监局批准上市，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症，商品名：博优倍。地舒单抗是由安进公司开发的一种新型RANKL抑制剂，是RANKL的全人化单克隆IgG2抗体，对可溶性、跨膜形式的人RANKL具有高度亲和力和特异性；基于2020年与安进达成的战略合作，百济神州获得地舒单抗在中国的商业化及开发权利。博优倍是全球首个获批上市的普罗力生物类似药。除了中国市场外，博安生物还在欧、美同步进行博优倍的国际临床和注册，并计划将其推广至全球市场。

三、资本市场

●阿斯利康中金医疗产业基金杭州基金完成募集

据11月13日市场消息，阿斯利康中金医疗产业基金宣布其杭州基金正式完成募集。本次募集得到多家杭州地方政府引导基金、市场化母基金及医疗产业方的鼎立支持，包括杭州市高科技投资、杭州市拱墅区国有投资、润心资本、泰珑投资等投资机构。据阿斯利康新闻稿介绍，这是基金旗下首支区域基金，杭州基金的设立标志着阿斯利康中金医疗产业基金区域布局的开启。目前，基金整体受管理的资金总额超过30亿元人民币。

●誉衡药业大股东誉衡集团宣告破产

11月11日晚间，誉衡药业发布公告称，法院裁定其控股股东哈尔滨誉衡集团由重整程序转为破产清算程序，由此或会导致公司控制权发生变动。

公告中，誉衡药业强调：公司与誉衡集团在资产、业务、财务等方面均保持独立，誉衡集团破产不会影响公司的正常生产经营。截至公告日，誉衡集团持有誉衡药业的股份占誉衡药业总股本的32.13%。

誉衡药业成立于2000年3月，2010年6月在深交所主板上市，是一家以医药大健康产业为主线，以制药业务为核心，涵盖科研、生产、营销等领域的企业。其大股东誉衡集团全称为哈尔滨誉衡集团有限公司。

四、行业大事

●我国高血压诊断标准下调

11月13日，首部《中国高血压临床实践指南》发布。该指南由以心血管科和高血压为主的多领域专家研究制定。 其中，推荐将我国成人高血压诊断界值下调为收缩压大于等于130毫米汞柱和/或舒张压大于等于80毫米汞柱。

研究结果表明，我国40岁以下青年人群中，血压值为130至139/80至89mmHg的人群脑卒中风险，特别是脑出血风险明显增加。此次推荐高血压诊断标准改为130/80mmHg，对我国心脑血管疾病，特别是脑卒中的预防具有明确的必要性和可行性。

●法国每10分钟有1人死于新冠

据海外网11月14日报道，法国卫生部长弗朗索瓦·布劳恩警告说，新一波新冠肺炎疫情“迟早”会在法国暴发。

弗朗索瓦·布劳恩12日在接受法国媒体采访时表示，尽管过去三个星期，法国的新冠肺炎疫情正在平息，但新一波疫情可能再次暴发，“迟早会出现另一波疫情”。

弗朗索瓦·布劳恩补充说，在法国，目前平均每10分钟就有1人死于新冠肺炎。新冠检测呈阳性人员仍须自我隔离，补充接种新冠疫苗的目标也没有改变。

弗朗索瓦·布劳恩表示，法国2022年秋季的新冠疫苗接种完全不能令人满意，只有10%的人口补充接种疫苗，距离目标还有很长的路要走。按照法国公共卫生局的数据，截至11月7日，60岁至79岁人口当中只有39.9%接种了第二剂新冠加强针，在80岁及以上的人口中这一比例为52.6%。