北京
中国网财经10月27日讯(记者 杜丁)今日，国家药监局发布“关于修订多潘立酮制剂说明书的公告(2022年第93号)”。
公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对多潘立酮制剂(包括多潘立酮片、多潘立酮分散片、多潘立酮口腔崩解片、多潘立酮胶囊、多潘立酮混悬液、马来酸多潘立酮片)说明书内容进行统一修订。
其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求【注意事项】应包含以下内容：12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。
多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求【注意事项】应包含以下内容：本品不适用于12岁以下儿童(尤其是婴儿)、体重小于35千克的青少年和成人。
公告称，上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照多潘立酮制剂修订要求，于2023年1月24日前报国家药监局药品审评中心或省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订，说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
资料显示，多潘立酮属于外周多巴胺受体阻滞剂，能够直接作用于胃肠壁，增强胃蠕动，具有抑制呕吐、恶心、防止胆汁反流等作用，在国内常被当做助消化药长期使用。
美国FDA没有批准多潘立酮的任何适应症，欧洲多个国家批准上市销售。
2016年，国家药监局曾对多潘立酮制剂说明书进行修订，明确某些患者服用多潘立酮，可能会使发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险升高，禁止和红霉素、酮康唑口服制剂等药物合用。
(责任编辑：谭梦桐)
版权声明：
1.凡本网站注明“来源：中国网财经”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品。
2.未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源及作者”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
