刚刚！康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种

▎药明康德内容团队编辑

今日（10月20日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，康方生物AK112注射液的又一项申请拟被纳入突破性治疗药物品种，拟开发适应症为：联合化疗治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）。公开资料显示，AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。，该药用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC的申请刚被纳入突破性治疗品种。

图片来源：CDE官网截图

公开信息显示，AK112是基于康方生物独特的TETRABODY技术设计，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。康方生物早前新闻稿指出，抗PD-1抗体与VEGF阻断剂的联合疗法已在多种瘤种中显示出疗效，如肾细胞癌、非小细胞肺癌和肝细胞癌。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

此前，AK112曾在针对包括NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）在内的各类型肺癌的早期临床研究中，表现出良好的安全性和耐受性，并显示出较好的抗肿瘤效果。根据康方生物公开资料，AK11已有两项临床研究进入3期阶段，分别为：AK112联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的3期临床研究，这也是本次拟被纳入突破性治疗的适应症；另一项为AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1阳性的NSCLC的3期临床研究。

在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，康方生物公布了AK112联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的2期临床试验结果。数据显示：患者的客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，6个月PFS率为69.3%。

根据康方生物此前发布的新闻稿，AK112有望成为继卡度尼利双抗新药（PD-1/CTLA-4双抗）之后该公司又一款具有全球突破性的重磅双抗新药。

希望AK112的后续研究顺利，能够早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Oct 20 ，2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2]康方生物中报：业绩爆发在即！首创双抗商业化强势开局. Retrieved Aug 24 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/A7pLbrSSn-1CLN2NvMDdSQ

[3]康方ASCO特辑丨PD-1/VEGF双抗（AK112）联合化疗治疗晚期NSCLC的II期临床研究数据发布. Retrieved June 06 ，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/xxio0rwIJT8C5_lA41hh4Q

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