荣昌生物「泰它西普」全球多中心3期临床在欧盟和中国获批

▎药明康德内容团队报道

10月16日，荣昌生物宣布，泰它西普（商品名： 泰爱）用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）的全球多中心3期临床试验，分别于9月26日和9月28日获得欧盟和中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。 荣昌生物在新闻稿中表示，这是上半年在美国完成全球多中心3期临床试验首例受试者入组给药后，泰它西普在国际化征途中迎来的两项里程碑进展，标志着该产品的全球化开始加速推进。

泰它西普是由荣昌生物开发的一个抗体融合蛋白药物分子，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的系统性红斑狼疮等一系列免疫性疾病。作为全球首款双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，泰它西普的冻干剂型——注射用泰它西普已于2021年3月在中国附条件获批。

，荣昌生物宣布泰它西普中国3期确证性研究达到预设的临床终点。该研究共入组335例SLE患者，他们被随机分配到泰它西普（160毫克）组或安慰剂组，每周皮下注射一次，与标准治疗相结合，为期52周。结果显示，泰它西普（160毫克）组治疗52周的SLE反应指数-4（SRI-4）应答率显著高于安慰剂组（82.6% vs 38.1%），且安全性良好。

据荣昌生物新闻稿介绍，为便于患者自我给药，提高临床用药的便捷性和患者使用的依从性，该公司开发了泰它西普液体制剂——泰它西普注射液（研究代号：RC18-L，预灌封注射液），并开展该液体剂型治疗系统性红斑狼疮的全球多中心临床试验。这项研究是在中至重度活动性系统性红斑狼疮患者中评价泰它西普有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的两阶段试验，预计位于北美、中美洲/南美洲、欧洲、亚洲等全球范围百余家研究中心将参与本研究。此次泰它西普的临床试验获得欧盟和NMPA批准，标志着该产品的全球化开始加速推进。

除系统性红斑狼疮以外，泰它西普治疗视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化症等其他免疫疾病的多项临床研究已进入2/3期临床研究阶段。其中，泰它西普治疗重症肌无力的适应症还于近日获得FDA授予孤儿药资格。

参考资料：

[1]里程碑！荣昌生物泰它西普获批在欧盟及中国开展SLE全球多中心Ⅲ期临床试验. Retrieved Oct 16， 2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/s4EafnxaWMaqfPxRg_6pZQ

[2]有效率82.6%！泰它西普国内SLE Ⅲ期确证性研究初步数据公布. Retrieved Sep 19，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/BrBHC6kHbgQ4G_HNERrvAw

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