【看点】重磅流感药，国内首仿上市！

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重磅流感药，国内首仿上市

10月14日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片获批上市。

公开资料显示，玛巴洛沙韦，商品名速福达，是近20年来美国食药监局批准的第一款具有新型作用机制的抗流感病毒单剂量口服药物，可治疗对奥司他韦耐药的病毒株和禽流感病毒株。

据了解到，相较于需要每日服用两次，连续服用5天的奥司他韦，玛巴洛沙韦可以直接抑制病毒复制，全病程只需服用一次，且用药后能够在24小时内控制流感病毒并清除病毒，大幅减少流感症状持续时间。此外，研究数据显示，如果在接触流感患者后使用玛巴洛沙韦进行预防治疗，可使患上流感的风险降低86%。

2021年4月30日，国家药监局官网显示，罗氏的抗流感新药玛巴洛沙韦片获批上市。一年后的今天，石药集团欧意药业玛巴洛沙韦片快速完成获批上市申请，这也国内首家申报上市的仿制药。

玛巴洛沙韦由日本盐野义开发，随后罗氏加入该药物的研究和推广工作。2018年2月和10月，其先后在日本和美国获批上市。目前盐野义负责玛巴洛沙韦在日本市场的开发和销售，罗氏负责玛巴洛沙韦美国、中国等市场开发及销售。

在研发的过程中，盐野义陆续提出了一系列专利申请，在国内其化合物专利（ZL201180056716.8/被取代的多环性氨基甲酰基吡啶酮衍生物的前药）到期时间还有近9年，到2031年9月21日。

自2018年以来，多家国内药企向玛巴洛沙韦系列专利发起挑战。众所周知，首仿药在时间上占有先天优势且技术壁垒较高，一直以来，抢占首仿都是各大药企在仿制药领域开发的战略之一。

值得注意的是，虽然石药集团欧意药业快速完成了巴洛沙韦片的首仿上市，但具体的市场交易时间预计还要等到其专利到期。

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石药，正在快速抢占抗流感市场

回归到石药，其布局抗流感药物并非首次。

2009年，在北京举办的“甲型H1N1流感中医诊治专家研讨会”上，石药欧意的清热解毒软胶囊就曾被参会专家推荐可以用于甲流的治疗；2021年，石药集团的奥司他韦胶囊仿制药获批上市。

今年7月，第七批国采中，石药集团奥司他韦成功中标，这也为其打开公立医疗机构终端市场提供了机会。

8月24日，石药集团2022半年报显示，营收156.10亿元，同比增长12.9%。作为石药集团的第三大成药业务的抗感染板块，2022年上半年营收达17.53亿元，增幅达23.9%。

目前，石药集团约有300个在研项目，其中小分子创新药40余项、大分子创新药40余项、新型制剂30余项，主要聚焦在抗肿瘤、免疫和呼吸、精神神经、心脑血管、代谢及抗感染领域等。

在抗流感药物领域，石药正在进击。

从今天获批上市的玛巴洛沙韦来看，2020年11月，玛巴洛沙韦被纳入我国第三批临床急需境外新药名单，原因是“涉及公共卫生、重症流感危及生命以及该药较上市产品有治疗优势”。

如今，玛巴洛沙韦作为2021年国内新上市的抗流感药物，已经成功纳入医保目录，其使用范围为：12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者，包括既往健康的患者以及存在流感并发症高风险的患者。

石药快速拿下还有较长专利期的玛巴洛沙韦首仿，或许是玛巴洛沙韦可能存在的巨大潜力，也可能是石药为在抗流感领域进一步布局。

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抗流感药物市场，群雄四起

WHO数据显示，在全球范围内，流感每年可致约5%-10%的成人、20%-30%的儿童感染，造成多达500万例重症病例和65万例死亡。

根据我国一项最新研究，我国平均每年有8.8万例流感相关呼吸系统疾病超额死亡，该数据占呼吸系统疾病死亡病例数的8.2%。当患者感染流感，要及时有针对性地进行抗病毒治疗。

流感一直存在且对人们的生活造成威胁，因此，长期以来，流感疫苗和抗流感药物研发都是医药领域的热点之一。

目前市场上常见的抗流感病毒药物有奥司他韦、帕拉米韦、扎那米韦等。

今年夏季，据“新闻在线”等多家媒体消息，包括广西、厦门等地一些药店里奥司他韦出现脱销情况。奥司他韦从2020年开始销售额收到较大冲击，2021年更是继续缩水，仅从东阳光一家来看，奥司他韦2021年销售额约为5.54亿元，较2020年减少了73.19%。

虽然无法确定其辉煌时代能否重归，但在流感爆发下，奥司他韦的销量也随之上涨。

根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年抗流感药物行业市场深度调研及投资前景预测分析报告》，全球主要抗流感药的全球年销售额逐年增长并保持较快的增长速度，2019年全球抗流感药销售额约为18亿美元，预计到2024年销售额能够达到30亿美元。

在潜力依然巨大的抗流感药物市场，竞争激烈程度不言而喻。如今，石药拿下玛巴洛沙韦片首仿，后续在市场会有怎样的表现，还需要时间见证。

信息来源：医药人俱乐部

信息采集：卫健君

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