上海
▎药明康德内容团队报道
9月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾伯维（AbbVie）已递交5.1类新药贝美前列素前房内植入剂的新药临床试验申请。公开资料显示，这是一款可被生物降解的持续释放植入物，此前已在美国获批用于开角型青光眼（OAG）或高眼压症（OHT）患者（商品名为Durysta）。3期研究表明，大多数患者可能在接受该产品植入后1年内不需要接受其它治疗。
截图来源：CDE官网
青光眼是一组眼部疾病，它是60岁以上人群失明的主要原因之一，也是全球第二位致盲性眼病。无法控制的眼压升高会导致视神经损伤和视力丧失，降低升高的眼压目前是唯一防止青光眼疾病进展和视力丧失的有效方法。尽管该病一线疗法已有多种选择，但患者依从性不高是常见的现象。为应对这一健康挑战，不少创新药研发公司正在开发新一代青光眼治疗产品，如一年一次长效疗法、基因疗法、siRNA药物等。
由艾伯维旗下艾尔建（Allergan）公司开发的贝美前列素前房内植入剂正是一款长效的青光眼疗法，它能够有效降低眼压。该产品是一种可被生物降解的持续释放植入物，可被植入患者眼睛的前房室中，并长期缓慢释放贝美前列素。这不仅可以解决患者依从性不强的问题，同时还能解决开角型青光眼的未满足医疗需求，这些患者无法耐受或者不能使用外用型青光眼疗法。
此前，这款贝美前列素前房内植入剂已在两项3期临床研究中取得积极结果。在这两项研究中，共计1122名开角型青光眼和高眼压症患者接受了候选药或者对照药治疗。治疗12周后，治疗组中患者的眼压被降低了30%，与活性对照组相比，达到预先设定的非劣效性标准。此外，研究同时表明，超过80%的患者可能在接受植入体之后1年内不需要接受其它治疗。
基于3期研究的积极数据，美国FDA已于2020年3月艾尔建公司的贝美前列素前房内植入剂上市，用于治疗开角型青光眼或高眼压症患者。艾尔建曾在新闻稿指出，这是首款可被生物降解的持续释放植入物，可有效降低患者眼压。
此次贝美前列素前房内植入剂在中国申报临床，意味着这款青光眼长效疗法也即将在中国进入临床开发阶段。希望该产品在中国的开发进展顺利，早日为更多患者带来更优的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心.Retrieved Sep 28 , 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2] Allergan Receives FDA Approval for DURYSTA™ (bimatoprost implant) the First and Only Intracameral Biodegradable Sustained-Release Implant to lower Intraocular Pressure in Open-Angle Glaucoma or Ocular Hypertension Patients, Retrieved March 05, 2020, from https://news.abbvie.com/news/press-releases/therapeutic-area/eye-care/allergan-receives-fda-approval-for-durysta-bimatoprost-implant-first-and-only-intracameral-biodegradable-sustained-release-implant-to-lower-intraocular-pressure-in-open-angle-glaucoma-or-ocular-hypertension-patients.htm
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