北京
中国医疗器械行业市场高速增长，后疫情时代有望迎来新机遇。
中国是全球第二大医疗器械市场，根据中商情报网数据显示，中国医疗器械销售规模从2016年的3700亿元增长至2019年的6882亿元，年均复合增长率为18%，且预测2021年中国医疗器械销售规模将达7684亿元。2020年以来，新冠疫情突袭而至，在这场防控新冠肺炎疫情的斗争中，医疗器械行业及时提供了大量诊断试剂、呼吸机、防护服、各类防护口罩等防护用品，发挥了不可替代的作用。国家药品监督管理局不断深化医疗器械审评审批改革，优化审评审批流程，审评审批效率不断提高，推动创新医疗器械产品加速涌现。
图1：2016-2021中国医疗器械市场规模及预测
资料来源：中商情报网
疫情下国产医疗器械出口竞争优势凸显，进口增速放缓
根据中国医保商会统计，2020年我国医疗器械（含防疫物资）进出口贸易额为1037.2亿美元，其中出口额为732.04亿美元，同比增长72.59%，增长势头强劲。中国医疗器械出口额大增主要是因为不少国家产业链、供应链收到重创甚至停摆之际，中国产业体系率先恢复正常运转，出口竞争优势进一步凸显；此外，2020年我国医疗器械进口额为305.16亿美元，同比增长1.72%，受到新冠肺炎疫情影响，2020年上半年医疗器械进口出现负增长，下半年部分市场逐步恢复，进口业务有所增长，进口产品中导管类耗材、体外诊断试剂和高端医疗设备是进口额最大的品种。
医疗器械审评审批效率进一步提高，创新医疗器械上市情况乐观
2020年以来，国家药品监督管理局深化审评审批制度改革，优化审评审批流程，审评审批效率进一步提高，医疗器械审结任务整体按时限完成率达到97%。根据国家药品监督管理局发布的信息，2021年国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比2020年增加35%。
表1：2020年-2021年国家药品监督管理批准的创新医疗器械
资料来源：NMPA
国家政策大力支持国产医疗设备并限制进口产品，国产设备有望迎来进院利好。
2021年6月21日，广东省药品监督管理局发布《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械管理暂行规定(草案)》，草案提出，即使是临床急需，也只有三种特殊情况，才能选择进口：
（1）未在中国内地批准注册的；
（2）已注册产品无法替代的；
（3）医院曾经采购的，临床急需，且具有临床应用先进性的。
提出申请后，需专家论证，且只一年有效，一旦产品在境外被召回，国内也必须停用，一系列举措反应了对于进口产品的谨慎应用和对国内产品的支持。2021年10月，国家财政部及工信部联合发布了《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)，通知明确规定了政府机构（事业单位）采购国产医疗器械及仪器的比例要求，其中137种医疗器械全部要求100%采购国产；12种医疗器械要求75%采购国产；24种医疗器械要求50%采购国产；5种医疗器械要求25%采购国产，在此基础上国产医疗设备配置有望迎来进院利好。
国家相关政策肯定社会办医在国家医疗体系建设中的重要作用。
2020年6月颁布的《基本医疗卫生与健康促进法》明确规定，国家采取多种措施，鼓励和引导社会力量依法举办医疗卫生机构，支持和规范社会力量举办的医疗卫生机构与政府举办的医疗卫生机构开展多种类型的医疗业务、学科建设、人才培养等合作。在2021年8月30日《关于政协十三届全国委员会第四次会议第3303号（医疗体育类248号）提案答复的函》中，卫健委指出社会办医是我国医疗卫生服务体系的重要组成部分，是公立医疗服务体系的补充，是增加医疗机构资源有效供给、满足人民群众个性化、差异化医疗服务需求的重要力量。2022年4月13日召开国务院常务会议，会议指出要扩大重点领域消费，促进医疗健康、养老、托育等消费，支持社会力量补服务供给短板。
作者：吴章通，北大纵横高级合伙人
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