江苏
【“聚焦资本市场的‘苏州现象’——上市公司高质量发展巡礼”栏目】
康宁杰瑞“十年磨一剑”，多款创新药研发迈入新阶段
苏报讯（记者 戴晓刚）今年，对康宁杰瑞创始人、董事长徐霆博士来说是意义非凡的一年，多款创新药研发迈入新阶段，特别是公司“十年磨一剑”研发生产的全球首个皮下给药PD-L1单抗KN035（恩沃利单抗，恩维达®）成功走向市场，为众多中国肿瘤患者带来了福音。
徐霆博士拥有超过20年的生物创新药研发经验，2008年回国后在苏州工业园区创立康宁杰瑞，专注于研发、生产和商业化创新生物大分子药物。2019年12月12日，康宁杰瑞在香港联合交易所主板成功上市。
“上市帮助公司解决了资金的问题，加快了新药研发速度。”徐霆表示，恩沃利单抗从立项到获批上市走过了10年，是康宁杰瑞成立以来首个商业化产品，适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者治疗。“皮下注射给药是这款药物的一大创新，”徐霆介绍，眼下已经上市的PD-1/PD-L1药物均需要静脉滴注给药，而考虑到肿瘤患者多次治疗与长时间给药的不便，及静脉萎缩或静脉输液不耐受患者的临床需求，康宁杰瑞另辟蹊径，探索新的抗体形态，成功开发出皮下注射PD-L1单域抗体（又称“纳米抗体”），具有常温下稳定、单次注射量小、给药过程方便、注射部位限制少、安全性好等差异化优势，对于减少医疗资源占用、实现肿瘤慢病化管理、改善患者生活品质具有重要价值。
据悉，恩沃利单抗目前已受到中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌、结直肠癌、免疫检查点抑制剂临床应用等多个指南的重磅推荐，产能进一步扩大，服务的中国患者已超过20000名。
不过，徐霆的“征途”还不止于此，康宁杰瑞的使命是“让肿瘤成为可控、可治的疾病”，这句话写在公司展厅最醒目的位置。“很多治疗肿瘤的进口抗体药很贵，比如默沙东的K药，在中国的PD-1上市之前，它在香港的售价是120万元/年。希望我们的努力能大大改变中国患者用不起好药的现状。目前情况下，国产的PD-（L）1抗体药物的年化费用只有几万元。”徐霆表示。
今年上半年，除了恩沃利单抗的量产外，康宁杰瑞还有8项研发取得里程碑式的进展，均与肿瘤治疗有关，公司上半年研发支出达到2.16亿元。“我们的另一款拳头产品KN046临床研究进展顺利，明年将申报上市。”徐霆满怀期待地表示，KN046是康宁杰瑞自主研发的全球首创重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白，有望成为下一代免疫治疗的基石药物。同时，KN046治疗晚期胰腺癌的Ⅲ期临床研究进展超预期，有望为晚期胰腺癌治疗带来新突破。此外，JSKN003、KN052等创新药物已进入临床阶段，为公司持续发展注入强劲动力。
“创新药的研发离不开资金的持续投入和市场推广的助力。”徐霆表示，苏州上市公司高质量发展大会的召开，以及发布的《推进苏州上市公司做优做强若干措施》，让他充满信心。公司将紧抓机遇，加速在研产品的临床开发和商业化进程。
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