安欣优选，让老百姓用得上、用得起国产好药

“安欣保®用于卵巢储备功能正常不孕患者IVF/ICSI拮抗剂方案的真实世界研究”中心启动会圆满召开

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2022年9月6日，由中山大学附属第六医院生殖中心创始人梁晓燕教授牵头的“安欣保®用于卵巢储备功能正常不孕患者IVF/ICSI拮抗剂方案的真实世界研究”项目在线上召开全国启动会。该研究联合了全国6家研究中心开展项目实施，由齐鲁制药有限公司提供资金及研究药品支持，上海梅斯医药科技有限公司负责项目全程执行管理。

中山大学附属第六医院生殖中心创始人

梁晓燕教授

中山大学附属第六医院梁晓燕教授及其团队、临沂市妇幼保健院武传叶教授、贵州医科大学附属医院赵淑云教授、深圳市妇幼保健院李雪梅教授、兰州大学第一医院马晓玲教授、柳州市妇幼保健院范莉教授，以及齐鲁制药有限公司团队、上海梅斯医药科技有限公司团队共同参与了本次项目启动会。

本项目的研究对象是齐鲁制药历时11年科研攻关的重磅产品——注射用重组人促卵泡激素（商品名：安欣保®）。安欣保®是一种通过基因工程技术表达、分离、纯化获得的促卵泡激素，是果纳芬®的生物类似药，临床主要用于ART患者以刺激卵泡发育。

中山大学附属第六医院生殖中心创始人梁晓燕教授进行开场致辞，她表示，安欣保®已经通过三期临床试验并于去年12月在国内上市，此次的真实世界研究是一个观察性的研究，已经获取了中山大学附属第六医院的伦理批件。希望通过此次研究，可以让医生更好地了解安欣保®这款产品，增强大家对国产药的信心，从而减轻患者的用药负担。

随后，齐鲁制药学术部老师从生物类似药的特性与要求、药物前期临床试验与研究结论等方面对安欣保®进行了详细说明。中山大学附属第六医院主治医师李小兰老师从研究背景、研究设计、研究终点、入排标准、退出标准、研究流程、患者权益与风险等方面对研究方案进行了介绍。梅斯医学项目经理则介绍了整体项目执行计划，分享了启动前与启动后的研究执行流程，包括受试者管理、药品管理、原始资料管理、数据管理、监查访视等工作。

在最后的讨论环节，与会专家就伦理要求、脱落标准、纳入标准、访视节点等临床中可能遇到的问题进行了深入交流，中山大学附属第六医院主治医师李婷婷老师、李小兰老师给予了详细解答。

中山大学附属第六医院生殖中心创始人梁晓燕教授对各中心主任专家、齐鲁制药以及梅斯医学的支持表示感谢。预祝此次真实世界研究项目圆满成功，能够增强医生对国产药的使用信心，让更多的患者用得上、用得起优质国产好药。

【齐鲁制药有限公司&注射用重组人促卵泡激素（安欣保®）】简介

齐鲁制药集团是中国大型综合性现代制药企业，主要从事肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病、妇产生殖的制剂及原料药的研制、生产与销售。齐鲁制药以维护人类健康为宗旨，以满足社会需求为己任，以先进的科学技术为依托，致力于研制开发治疗常见病、多发病及其它多种严重危害人类健康疾病的药物。

齐鲁制药于2010年立项开发注射用重组人促卵泡激素生物类似药（安欣保®）。研制过程中，研究人员经过小试、中试及商业化规模生产，建立了稳健生产工艺，并严格按照生物类似药标准，利用先进的分析仪器设备和精确的分析方法对本品进行了全面的结构、理化特性、生物活性等质量分析，结果证实本品与原研药高度相似；临床试验结果表明，在安全性、有效性上本品与原研药一致。2020年6月22日，齐鲁制药申报的注射用重组人促卵泡激素获得国家药品监督管理局药品审评中心受理承办。经过严格的临床核查和注册生产现场动态核查，最终获得批准上市安欣保®严格按照生物类似药要求开发，适应症与参照药（默克雪兰诺公司开发的果纳芬®）一致：无排卵且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的患者；对于进行超排卵或辅助生育技术的患者，本品可刺激多卵细胞发育；严重缺乏促黄体激素和促卵泡激素的患者，两类激素联合使用可以刺激卵泡的发育。

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