国内外虚位以待，3D颅内压平衡装置正驰入市场蓝海

术后并发症是评估手术结果的重要指标。

在临床上，医生通常使用死亡率和各种特定并发症的发病率来衡量手术及围术期管理策略的疗效，因此术后并发症的预防工作成为医生们不得不关注的重点。

同样，拥有30多年临床经验的北京朝阳医院神经外科主任医师李锦平也曾为术后并发症预防而苦恼，经过多年的观察与总结，李锦平正带领团队研究一种预防去骨瓣减压术后并发症的颅内压平衡装置，尽可能避免由于颅腔封闭性被打破，导致颅内血流动力学、脑脊液循环动力学发生改变而引起的术后并发症。

透过李锦平团队的科研成果，我们不禁有这样几个疑问：去骨瓣减压术后并发症预防为何如此重要？李锦平团队研发出的颅内压平衡装置又有哪些技术优势？未来将如何进行转化？近期，动脉橙果局带着这些疑问与李锦平主任进行了一次深度对话。

近50%发病率，国内外治疗均处于空白

去骨瓣减压术在临床上是一项神经外科治疗恶性颅内高压的有效手段。

李锦平向动脉橙果局介绍，由重型颅脑损伤、大量脑出血、肿瘤卒中等多种因素引起颅内高压的患者，都需要通过去骨瓣减压手术为肿胀脑组织提供更大空间，缓解重要结构受压，从而最大程度地挽救生命。

但治疗是一个全周期的过程，手术只是其中一环，后续的康复也同样重要。实际上，病人从手术台下来后，他们还需要在3-6个月内进行颅骨修补术。在这期间，由于颅骨不再完整，颅骨缺损部位的脑组织受外界的压力减低，可能会导致硬膜下积液、脑组织膨出、反向脑疝、脑积水、皮瓣下沉综合症、反向脑疝等并发症，这都将严重影响患者神经功能康复。

详细来说，并发症表现在三方面:一是术后脑组织缺少保护。当病人翻身、护理或磕碰时都很可能直接给脆弱的脑组织带来新的损伤；

二是局部血流受到影响。由于颅骨缺失，压力变低后的脑组织膨出，导致骨瓣下脑组织的血液循环受到影响，持续处于低灌注状态，严重可致脑组织软化甚至坏死，加重患者神经功能障碍；

三是脑脊液循环受到影响。随着封闭颅腔结构被打破，脑脊液循环也出现紊乱，局部脑脊液分泌变多，导致脑组织间隙、脑室内及硬脑膜下产生积液，而这些积液间接地压迫脑组织，影响脑组织的正常恢复。

有研究表明，去骨瓣术后并发症的发病率近50%，在颅内高压患者表现出较高需求。对他们来说，如果能尽早恢复颅腔封闭性，就可有效减少并发症的发生率。

那在过去是怎样进行术后预防的呢？李锦平透露，在临床上，医生们主要用绷带和游泳帽进行包裹调整，而在市场上，也有颅骨缺损保护帽类似产品，外观设计为帽子形状，内衬高分子材料和防撞装置，但这却不适合长期卧床患者佩戴，且对骨窗周边皮肤有压迫，不适合长时间佩戴。

要满足预防效果和患者的舒适感的双重标准呢？目前看来，市面上还没有提出一套有效的解决方案。

巧用3D打印，模型已启动院内试用

破局者往往勤于思考并勇于行动。

2020年，李锦平团队研发的“3D打印颅骨骨窗保护组件”颅内压平衡装置获批专利。据了解，该颅内压平横装置能够置于缺损颅骨外侧，起到覆盖缺损颅骨，保护脑组织并稳定颅内压力的作用。

3D打印颅内压平衡装置模型图 （1、保护组件；2、颅骨；3、头皮；4、骨窗）

我们进一步拆解模型来看，这种3D打印颅内压平衡装置是由保护组件和固定装置组成，其中保护组件的形状与骨窗相匹配，且保护组件外周超出骨窗的距离为1cm。值得一提的是，保护组件是通过3D打印形成的保护板，其中间区域厚度仅有5mm，且外周厚度小于中间区域厚度，中间区域设有若干个透气孔，最后在保护组外侧设有固定装置弹力绷带。

就材料来说，这种颅内压平衡装置都是由无毒无害材料制成，此外，位置不同材料的硬度也在改变，例如保护组件边缘与头皮接触部分设有软性材质，而中间区域的硬度便大于外周硬度。

这样，患者不仅佩戴使用方便，透气性好，对于下地行走或长期患者均可使用，还可将其置入假发头套内，使患者在进行颅骨修补之前拥有良好的外观，从而降低患者心理上的不适。

卧床

而这些亮点也都要归功于3D打印技术的运用。实际上，3D打印技术在医学领域已经有许多成功的应用案例，例如用于手术预规划的3D打印模型、用于教学的医学模型、3D打印的定制化外科植入物等。而在预防去骨瓣减压术后并发症细分赛道中，个体化3D打印颅内压平衡装置在国内外市场上暂时没有无相同或类似医疗产品，李锦平正带领团队将3D技术渗入其中。

乘3D打印盛行之风，李锦平团队将病人CT数据传送给生产公司，再进行计算机三维的建模。3D打印制作而成的模型无论是在缺损的位置大小上还是弧度设计上，远胜于过去绷带预防技术。3D打印模型根据病人的头型进行个性化设计，使其更加贴合且有效地稳定颅内压。

但科研工作并不容易，尤其是对医生来说，不仅要专心繁重的临床任务，也要兼顾技术的优化设计。事实上，李锦平团队在研发上就曾遇到过两个最主要的问题：

第一个是固定困难，最开始团队也是采用绷带固定，但在后期发现其固定效果并不理想，病人一翻身，保护组件就移动，根本起不到保护作用，尝试过固定装置的多次更换后，团队最终采用弹力绷带，来增加保护组件的稳固性。

第二个是材料困难，由于工艺技术没有达到标准，团队放弃了最初选择的硅胶材料，便改用纱布代替，将纱布置于内侧，使其对皮肤没有压迫且不会产生过敏反应，此外，团队又考虑夏天出汗容易浸湿纱布，便开始设计夹层，让患者在夏天也能保持舒适感。

在技术研发上，李锦平团队始终围绕着安全性、有效性和舒适度来进行调整，目前来看，技术已经达到了一个相对好的状态，据悉，团队已经申请到北京市科委课题，技术模型也正在医院中试用。

团队偏爱转让方式，正寻实力型资方

目前，团队正在寻求融资帮助。

从科学研究到成果转化，李锦平从来都不是孤军奋战，这一路上，始终都有北京朝阳医院科创中心的保驾护航。从一开始的想法提出，北京朝阳医院就给予了大力支持并在2020年搭建了科创平台，帮助技术孵化，此外，在研发资金上，团队通过课题申请获得了40万的科研经费。

但想让技术走远且走好，仅仅依靠课题资金还远远不够，这就促使团队去寻找更多的资方加入。李锦平透露，此前团队曾尝试与两家公司接洽，其中一家希望研发人员参与公司管理，共同创办公司，但作为医生，李锦平则将治病救人放在创业前面，又因为团队成员缺乏商业经验，在公司管理上往往力不从心，最终与其擦肩而过。

实际上，在转化这条路上，他始终秉承着让成熟的产品进入市场，造福更多患者的初心。因此在转化方式的选择上，他们也更加偏爱转让方式，让有实力的企业加入进来。

那为什么团队独爱转让方式呢？除了团队意愿外，从转让方式的特点来看，在知识产权转移完成后，收益与风险完全转至企业，交易双方的界限就变得十分清晰，研发人员不会参与到企业的管理中。

其中，企业的实力也主要表现在两个方面：一是能够提供一定的资金支持，推动项目的后续研发；二是在医疗器械的生产技术上，生产出的产品质量需要达到国家标准，做到真正造福患者。

那如何去找到实力强大的企业呢？目前来说，李锦平团队主要是依靠3D材料制作公司的介绍。除此之外，创业医生还可以主动出击，通过宣传技术的手段让更多企业了解技术，找到技术。

而在找到企业后，李锦平表示，团队将与企业共同推进项目的研发进度，待项目成熟进入市场后，团队也将积极进行技术指导，帮助产品更新迭代.