国家医保局：创新医疗器械暂不纳入集采

打破进口大型医疗设备垄断，国家国产械企开始反超！不仅是创新医疗设备，国产耗材的进口替代也在加速。近日，国家医保局表示，带量采购将优先采购国产耗材。

责编｜医信通

来源｜国家医保局、人民日报

据悉9月3日，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》为之前的集采相关问题作出答复。

而在此前8月24日，医保函〔2022〕159号国家医保局还指出，在集中带量采购过程中，由医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定需求量。

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复（医保函〔2022〕159号）

并根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场，为创新产品开拓市场提供空间。

而受上一次文件的影响大家都以为医疗器械会纳入集采，但是此次国家医疗保障局如今已做出了回复。

国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复（医保〔2022〕147号）

本次报告为9月3日所发，国家医疗保障局对外发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》（以下简称“《答复》”）。

据《答复》披露，集中带量采购重点将部分临床用量大、临床使用较成熟、采购金额较高、市场竞争较充分的医用耗材纳入集采范围，通过公开透明的竞争规则，促使价格回归合理水平，同时让企业获得明确的市场预期。

在集中带量采购过程中，医疗机构根据历史使用量，结合临床使用情况和医疗技术进步确定采购量。由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购过程中，国家医保局会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例，在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

下一步，国家医保局将会进一步优化医药集采平台挂网采购规则，实现医疗器械动态挂网，完善价格形成机制，促进医疗器械行业高质量发展，以合理的价格为人民群众提供更多的创新产品。

国家医保局回应：优先采购国产！

9月1日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第8427号建议的答复》（以下简称“答复”），表示带量采购将优先采购国产耗材。（原文见文末）

国家医保局表示，带量采购在保证质量的前提下，所有企业一视同仁。在这个公平竞争的平台上，客观上支持同等质量但成本较低的国内优质企业在竞争中取胜。

近年来，针对创新医疗器械、医用设备，国家已经先后出台《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等文件，对创新高端医疗器械给予绿色通道，有力推动了国产高水平医疗器械进入市场的速度。

而从目前已开展的两批国家组织高值医用耗材集采中选结果来看，冠脉支架集采8个中选企业中有6个内资企业，人工关节集采44个中选企业中有30个内资企业，显然，不仅仅是创新医疗设备，国产耗材的进口替代也在不断加速。

进一步促进国产耗材替代进口

在支持国产医疗器械上，有一些“先锋”省份已经开始积极部署。

例如，广东省医保局此前在《广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》中表示，未来将通过建立医保支付标准和集中采购协同机制、完善招标采购机制支持国产耗材的研发和使用等办法，支持国产医用耗材行业发展促进国产耗材的替代。

近期，广东省市场监督管理局还针对省政协第十二届五次会议上，有关“促进粤港澳大湾区医疗器械产业高质量发展”的提案做出回应，表示未来将加强推广应用，支持国产医疗器械采购和使用，加大对国产医疗器械和创新产品的采购比例。

同时，根据生产或销售创新性医用耗材的企业向国家医保局申请医保编码后，广东省即可根据国家医保局定期发布的医保医用耗材分类与代码库，

与此同时，福州市还明确要求，要将进口高值医用耗材使用比率列入市属公立医院院长绩效考核指标，以此进一步督促引导各医疗机构合理使用进口医用耗材。

毫无疑问，在政策助推下，国产耗材替代进口将进一步加速，一大批国产械企将为此受益！

集采当道！国产耗材开始“突围”

对于带量采购下一步如何走，国家医保局也在该答复中做出回应。

文中表示，接下来将继续做好医药集中带量采购改革，扩大药品和医用耗材覆盖范围。

截至目前，共计开展了六批国家组织药品集中带量采购，覆盖234种药品，中选药品平均降价53%。同时，开展了国家组织冠脉支架和人工关节集中带量采购，冠脉支架平均降幅93%，人工髋关节、膝关节平均降价82%，累计节约费用已达到3000亿元。

放眼全国，更是有越来越多的省市、集采联盟将带量采购的网子放大，一次性纳入诸多品类的集采方式成为“新流行”。

以河北省为例，近日一次性开展了22种耗材带量采购，是全国单次采购品种最多的省级集中带量采购。三明联盟、江苏、福建、浙江等集采先锋，也均已开展多轮带量采购。

越来越多的耗材品种被插上集采风向标的同时，招采机制也在不断完善，偏向国产。

去年，广东省医保局通过制定医用耗材集中采购中选品种和非中选品种的医保支付标准，支持国产优质医用耗材研发和使用，促进国产医用耗材行业发展。

不仅如此，该省还印发了有关冠脉支架集采的相关文件，要求各地级以上市医保局通过制定国家组织冠脉支架集中带量采购中选品种的支付标准，规范相应医用耗材的医保支付工作，鼓励医疗机构优先使用国家集中采购中选的国产医用耗材。

今年6月，青海省公布了超声刀头、冠脉药物球囊、一次性真空采血管、高压造影注射器等四类医用耗材的集采中选结果。其中，一次性高压造影注射器和一次性真空采血管各自仅有1家企业中标，均为国产。

据采购文件要求，中选企业的首年约定采购量按全省各级公立医疗机构上报2021年总采购量的70%确定。也就是说，这两家国产械企将包揽今年全省70%的采购量！

随着带量采购的深入推进，和械企技术的不断升级，耗材价格虚高终将成为历史，支持国产势在必行！

原文如下：

（原标题为：又变了！国家医保局回应：优先采购国产耗材，创新医疗器械无缘集采）

2022上海医交会参会参展报名了！

10月21-22日，年度医疗行业盛会2022上海医交会（第五届全国医交会-第五届医疗赋能博览会）将在上海隆重举行，大会同步举办2022全国医院运营大会暨现代医院院长上海峰会，论坛精彩纷呈，并设置品牌医疗城、医疗机构、医生集团、药械设备、智慧医疗、医疗赋能、共享医疗等展区，欢迎报名参会参展，洽谈合作。

论坛合作咨询：17717303989（可加微信）