上海
▎药明康德内容团队报道
近日，荃信生物自主研发的创新型单抗QX008N获得美国FDA的临床试验许可，适应症为重度哮喘。 QX008N注射液是一款重组人源化抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，为荃信生物研发管线中的核心产品之一。 此次获批临床，使它成为荃信生物首个获得FDA临床试验许可的产品。
TSLP是一种上皮细胞因子，在气道炎症的发生和持续中起着关键作用。该因子可以驱动下游T2细胞因子的释放（包括IL-4、IL-5和IL-13等），从而导致哮喘及其他的炎症症状。同时，TSLP也能激活参与非T2驱动炎症的多种类型细胞。
根据荃信生物新闻稿，作为一款重组人源化抗TSLP单克隆抗体，QX008N通过阻断TSLP，可阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而控制病情及预防相关疾病的恶化。该产品有望与其他同靶点药物一起，对重度、没有嗜酸性粒细胞表型的哮喘患者的靶向治疗产生影响。
▲TSLP对多种免疫细胞的免疫反应产生影响（图片来源：参考资料[2]）
2022年5月，QX008N已经在中国获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病。目前，荃信生物正在中国开展一项在健康受试者中评估QX008N安全性、耐受性、药代动力学特征和免疫原性的单中心、随机、双盲、单次给药、剂量递增、安慰剂对照、1期临床研究。
哮喘是一种常见的呼吸系统疾病，患者表现为反复发作的喘息、气急、胸闷或咳嗽，严重影响患者及其家属的生活质量。2型炎症是导致哮喘的最常见病因，大约一半的哮喘患者会出现2型细胞因子驱动的炎症。近年来，哮喘的发病率持续上升，患者群体庞大，存在明显未被满足的临床需求。而慢性阻塞性肺疾病（COPD）是一种常见的以持续气流受限为特征的疾病，气流受限进行性发展，与气道和肺脏对有毒颗粒或气体的慢性炎性反应增强有关。
抑制TSLP信号通路是哮喘治疗中已经得到验证的作用机制。2021年底，安进（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）联合开发的抗TSLP抗体疗法（tezepelumab）已经获得FDA批准，作为附加维持疗法，治疗12岁以上儿童和成人严重哮喘患者。此外，全球还有多家公司正在研发以TSLP为靶点的产品，如和铂医药、博奥信生物、Upstream Bio等。
希望这些TSLP靶向疗法在临床研究中进展顺利，早日为哮喘等多种气道炎症患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]喜讯 荃信生物创新型单抗QX008N获得美国FDA临床试验许可. Retrieved Aug27，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/ik0YHO1BEO6sKP_5Zrt0cw
[2] Comeau & Ziegler. (2009). The influence of TSLP on the allergic response. Mucosal Immunology, https://doi.org/10.1038/mi.2009.134
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