北京
2022年8月15日，吉利 德公司宣布，III期TROPiCS-02研究关键次要终点总生存期（OS）计划的第2次期中分析获得了具有统计学意义和临床意义的结果，戈沙妥珠单抗（Sacituzumab govitecan，SG）显著改善既往接受过内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的HR+ /HER2-转移性乳腺癌患者的OS，详细结果将在即将举行的医学会议上展示。SG的安全性与既往研究一致，未出现新的安全信号。
TROPiCS-02研究是一项III期临床试验，旨在评估SG治疗HR+/HER2-局部复发不可手术或转移性乳腺癌的疗效和安全性。纳入标准包括：转移性或局部复发性不可手术的HR+/HER2-乳腺癌，在任何情况下至少经历1线内分泌治疗、紫杉烷和CDK4/6抑制剂，转移性疾病化疗线数≥2（但≤4线），辅助或新辅助治疗1年内进展，根据RECIST 1.1评估可测量病灶。研究共入组543例患者，按1:1随机分配至SG组和医生选择治疗组（TPC）。研究的主要终点是BICR评估的PFS，次要终点包括OS、ORR和DOR等。
2022年6月5日，ASCO会议上公布的主要终点BICR评估ITT人群的PFS结果显示，SG对比TPC具有显著的PFS改善（中位PFS 5.5 vs 4.0个月，HR=0.66，P=0.0003）。在所有标志性时间点存活且无进展的患者比例均较高，SG治疗组1年无进展的患者是TPC治疗组的3倍(21% vs 7%)。
TROPiCS-02研究计划进行3次OS分析，ASCO会议上公布的首次OS数据尚不成熟，SG组 vs TPC组的中位OS为13.9 vs 12.3个月（HR=0.84，P=0.14）
吉利德公司首席医学官Merdad Parsey博士表示，TROPiCS-02研究的OS结果对乳腺癌患者非常重要，我们为这项研究的潜力感到鼓舞，因为它可能会帮助那些其他选择有限的患者。我们期待与全球卫生当局讨论这些结果，因为既往接受过治疗进展的HR+/HER2-转移性乳腺癌患者目前的治疗选择有限且生活质量较差。
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