真迈生物单分子基因测序仪获得全球首个NMPA上市批件

2022年7月14日，国家药监局官网发布医疗器械批准证明文件，深圳市真迈生物科技有限公司（简称真迈生物）GenoCare 1600单分子基因测序仪通过国家药品监督管理局（NMPA）审核，获准临床应用。

这是单分子基因测序仪领域首个NMPA上市批件，GenoCare 1600的获批标志着单分子基因测序技术临床诊断时代的开启。

据悉，GenoCare 1600单分子基因测序仪采用基于单分子芯片的表面荧光测序技术SURFseq，利用全内反射光学原理（TIRF）对碱基的荧光信号进行识别，实现边合成边测序。具有无需扩增、操作简便、自动分析等技术优势，可大大简化基因检测过程，显著降低测序成本和检测周期，为无创产前基因检测等的临床应用提供便捷高效的解决方案，有利于推动基因检测技术在更广泛的基层医院下沉和普及，让更多患者受益于生命科技。

真迈生物联合创始人、董事长兼CEO颜钦介绍，GenoCare 1600获批是真迈生物国产测序平台在生育健康领域临床布局和应用推广的关键一步，希望通过有价值的产品和测序技术，助力临床诊断水平提升，为人类生命健康保驾护航。比如唐氏综合征是一种常见的严重出生缺陷病，该病因胎儿21号染色体异常而引起，但通过孕期产前筛查和诊断，可非常有效地降低唐氏儿的出生。无创产前基因检测不仅可以避免羊水穿刺带来的感染甚至流产风险，也可以破解传统血清学唐筛准确率不高的难题，为出生缺陷防控提供安全无创、准确高效的技术支撑。

基因测序技术自诞生以来，在临床和科研上有着广泛的应用，在生育健康、遗传病、传感染、肿瘤防控、司法鉴定、分子育种等与人们生命和生活息息相关的多个领域的价值有目共睹，在新冠疫情防控中，无论最早的病毒基因组序列的破译还是后续病毒变异信息的实时监测，基因测序都体现出巨大的技术价值和作用。

基因测序仪是基因数据、遗传信息最重要的出口之一，也是精准医疗行业的基础工具和底层平台，对于国家民生健康和民族信息安全具有十分重要的战略意义，但基因测序仪又是集光学、流体、控制、算法、化学、材料、分子生物学等多学科专业于一体的高技术产品，具有极高的技术壁垒，我国在该领域起步较晚，因此基因测序仪的研发和制造在过去很长一段时间内都处于国外垄断和被“卡脖子”的状态。

作为国产基因测序仪自主品牌，真迈生物一直致力于基因测序上游平台和技术的投入，突破了各项“卡脖子”技术和工艺难题，在高分辨率光学系统、精密流体控制系统、化学试剂、测序芯片、生信软件等测序系统的核心模块上掌握了自主设计开发能力，形成了自主知识产权的“SURFseq”测序技术体系，获得授权和申请中的国内外专利超过270项，实现了从方法学到关键工艺技术的全方位保护。

目前，无论是在仪器硬件还是核心原料上，真迈生物都已具备自主研发和生产能力，实现了“仪器-试剂-芯片-软件”全平台的国产化和自主可控。此外，在业内也率先形成“单分子基因测序平台”+“高通量基因测序平台”双线布局，实现了应用场景的全面覆盖。

GenoCare 1600作为全球首个获批医疗器械资质的单分子基因测序平台，不仅在技术上打破了“卡脖子”状态，更在应用上第一次实现了单分子测序技术在临床诊断领域的准入。真迈生物联合创始人、董事长兼CEO颜钦表示：“从启动GenoCare 1600研发到获得NMPA上市批准，真迈生物实现了做中国人自己的测序仪的梦想。此次获批，不仅是对真迈生物单分子测序技术及产品服务能力的有力证明，同时再次展现出国家及大众对基因测序仪在生命健康行业中重要作用的认可。我们有信心为精准医疗和人类生命健康提供国产平台支撑，国产基因测序仪有能力为人民生命健康福祉做出更大贡献。”

5月10日，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出加快发展高通量基因测序技术，推动以单分子测序为标志的新一代测序技术创新。以基因测序为代表的生物技术正迎来前所未有的发展机遇，新一代测序技术的创新已上升至国家战略层面。未来，真迈生物将与合作伙伴，一起构建精准医疗生态，推动基因测序技术发展和应用创新，为精准医疗和人类生命健康提供核心工具和国产平台支撑，为健康决策和疾病诊治提供可靠的科学依据，让更多普通老百姓享受基因科技带来的福祉。