又添强力证据：顺益舒®首荟通便胶囊治疗慢性便秘的疗效或优于西医常规治疗

随着社会节奏日益加快，人们日常生活方式发生了巨大改变，人口老龄化现象不断加剧，消化道系统疾病成为影响人们健康生活的常见疾病，其中，慢性便秘就是消化道系统疾病常见表现之一。

全球慢性便秘患病率高达14%，而中国慢性便秘患病率为6%。慢性便秘更常见于女性、老年人、长期卧床患者等。慢性便秘会引起一系列的并发症，包括痔疮、粪块嵌塞、大便失禁、直肠脱垂和肠扭结等；慢性便秘还是急性心脑血管疾病的诱发因素，与痴呆、结直肠癌等发病有密切联系。长期便秘还会对患者的心理造成影响，产生不安等紧张情绪，导致焦虑，严重降低患者生活质量。

临床上慢性便秘常规治疗用药主要为泻剂类，但容易导致患者出现药物依赖、电解质紊乱等问题。随着国家对传统医学的重视，中医药治疗慢性便秘的独特优势逐渐被大家认可。

顺益舒®首荟通便胶囊于2015年上市，采用“以补治秘”的中医理念，具有养阴益气、泻浊通便的功效。根据临床试验结果表明，顺益舒®首荟通便胶囊可以有效治疗慢性便秘，显著改善便秘症状。

但目前对顺益舒®首荟通便胶囊的有效性和安全性的系统评价少见，下面我们看一下采用meta分析对顺益舒®首荟通便胶囊治疗慢性便秘的有效性和安全性的综合评价。

一、纳入标准

1.研究设计类型：随机对照试验（RCT），无论是否采用盲法。

2.研究对象：年龄与种族不限，符合2019年《中国慢性便秘专家共识意见》。

3.干预措施：试验组使用顺益舒®首荟通便胶囊药物治疗，对照组采用西医常规治疗（包括饮食调理、口服乳果糖口服液等）。

4.结局指标：

（1）主要结局指标：排便频率；

（2）次要结局指标：临床有效率、排便困难程度、便秘发生率、不良反应发生情况。

二、排除标准

（1）非RCT；

（2）数据不全或无法提取数据的研究；

（3）重复发表的研究。

三、Meta分析结果

1、排便频率

共纳入2篇文献报道排便频率，共178例患者。异质性检验结果显示，P=0.17，I2=46%，存在临床异质性，采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组改善排便频率的效果优于对照组，差异有统计学意义〔SMD=0.73，95%CI（0.31，1.15），P=0.0006〕。

2、临床有效率　

共纳入3篇文献报道临床有效率，共241例患者。试验组121例，临床有效率 91.7%（111/121）。对照组120例，临床有效率76.7%（92/120）。异质性检验结果显示，P=0.97，I2=0，无临床异质性，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组临床有效率优于对照组，差异有统计学意义〔RR=1.20，95%CI（1.07，1.34），P=0.002〕。

3、排便困难程度

共纳入2篇文献报道排便困难程度，共178例患者。异质性检验结果显示，P=0.09，I2=65%，无临床异质性，采用随机效应模型进行Meta分析，结果显示，试验组改善排便困难程度的效果优于对照组，差异无统计学意义〔SMD=0.50，95%CI（-0.01，1.00），P=0.06〕。

4、便秘发生率　

1篇文献报道了便秘发生率，选取经过多周期化疗，既往化疗期间均出现便秘的患者，进行化疗后出现便秘情况的RCT。试验组便秘发生率（9%）低于对照组（48%），差异有统计学意义（P<0.05）。

5、不良反应发生情况

共纳入3篇文献报道不良反应发生情况，但均报道无不良反应发生。

四、讨论

慢性便秘是世界范围内常见慢性胃肠病，在普通人群中有较高的患病率，慢性便秘虽不会危及生命，但却是一些心脑血管疾病的诱发因素，长期便秘会对患者身体和心理健康产生一定程度的影响。WALD等进行了一项多国联合性研究，共收集13879份有效调查问卷，结果显示有20%~40%患者虽然使用了大量缓泻剂，但仍然存在便秘症状。因此，优化对慢性便秘患者的干预措施，能为临床提供更有效的治疗方案。

顺益舒®首荟通便胶囊成分为人参、芦荟、决明子、枸杞子、阿胶、何首乌、白术、枳实，其中何首乌、芦荟润肠通便、泻肝清热；决明子、枸杞子滋养肝肾、利水通便；阿胶、人参益气养血、补中益气；白术、枳实补气健脾、行气消积祛湿；诸药配伍，共奏养阴益气、泻浊通便的功效。

药理学研究显示，何首乌润肠通便，因其含有结合性蒽醌衍生物，促进肠蠕动，能产生泻下作用。芦荟、决明子中芦荟大黄素刺激肠壁蠕动，同时可改变渗透压，有利于排出肠道内废物，达到刺激性缓泻作用。白术有调节水液代谢的作用。

本研究结果显示：

（1）顺益舒®首荟通便胶囊联合西医常规治疗慢性便秘的临床疗效可能优于西医常规治疗；

（2）与西医常规治疗相比，顺益舒®首荟通便胶囊联合西医常规治疗可能会有效改善患者的排便情况，增加其排便频率；

（3）与西医常规治疗相比，顺益舒®首荟通便胶囊联合西医常规治疗可能会减轻患者排便困难程度；

（4）与西医常规治疗相比，顺益舒®首荟通便胶囊治疗可能降低放化疗后的便秘发生率，提示可能会对肿瘤患者化疗后便秘有预防作用；

（5）纳入的研究均未报道有不良反应发生。

五、结论

顺益舒®首荟通便胶囊联合西医常规治疗慢性便秘的临床疗效可能优于单纯西医常规治疗，可以有效改善患者排便频率与排便困难程度，降低化疗后便秘发生率，且不良反应发生率较低，具有良好的有效性与安全性，建议临床医生治疗慢性便秘可以考虑西医常规治疗联用顺益舒®首荟通便胶囊，另外对于化疗后便秘可以选用顺益舒®首荟通便胶囊进行预防性用药。