华润双鹤药业股份有限公司关于控股子公司东营天东制药有限公司依诺肝素钠注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2022-084

华润双鹤药业股份有限公司

关于控股子公司东营天东制药

有限公司依诺肝素钠注射液

通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“华润双鹤”)控股子公司东营天东制药有限公司(以下简称“天东制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的依诺肝素钠注射液(0.4ml及0.6ml，以下简称“该药品”)《药品补充申请批准通知书》(通知书编号分别为：2022B02777、2022B02778)，上述药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相关情况公告如下：

一、依诺肝素钠注射液

(一)批件主要内容

(二)药品相关情况

该药品用于预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成)，特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成；治疗已形成的深静脉栓塞，伴或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞；与阿司匹林合用，治疗不稳定性心绞痛及非Q波心肌梗死；用于血液透析体外循环中，防止血栓形成。

天东制药于2021年2月4日向国家药监局提交一致性评价申请，于2021年2月19日获得受理通知书，并于2022年7月7日获得国家药监局批准通过一致性评价。

截至本公告日，天东制药就该药品开展一致性评价累计研发投入为人民币1,356.52万元(未经审计)。

(三)同类药品的市场状况

依诺肝素钠注射液由赛诺菲公司研制，商品名为CLEXANE，于1987年4月在法国上市。根据目前获取的全球71国家药品销售数据库显示，2021年CLEXANE全球销售额为23.99亿美元。

国内市场，根据国家药监局信息显示，中国境内已批准上市的依诺肝素钠注射液共有10家企业(含天东制药)，其中通过一致性评价的生产企业7家(含天东制药)；根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场依诺肝素钠注射液销售总额(终端价)为26.06亿元，其中市场份额排名前5名的企业分别为赛诺菲53.15%、深圳天道医药13.44%、杭州九源基因13.33%、南京健友生化制药12.82%、成都百裕制药2.98%。

天东制药该药品2021年销售收入为393.89万元人民币。

二、对公司的影响及风险提示

本次该药品通过一致性评价将有利于未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵的经验。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

华润双鹤药业股份有限公司

董 事 会

2022年7月19日

证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临2022-083

华润双鹤药业股份有限公司

2022年第三次临时股东大会决议公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

重要内容提示：

● 本次会议是否有否决议案：无

一、 会议召开和出席情况

(一) 股东大会召开的时间：2022年7月18日

(二) 股东大会召开的地点：北京市朝阳区望京利泽东二路1号公司会议室

(三) 出席会议的普通股股东及其持有股份情况：

(四) 表决方式是否符合《公司法》及公司《章程》的规定，大会主持情况等。

1、会议采取现场及网络方式投票表决，表决程序符合《公司法》和公司《章程》的规定。

2、召集及主持情况

会议由公司董事会召集，董事长于顺廷先生主持本次会议。

(五) 公司董事、监事和董事会秘书的出席情况

1、公司在任董事10人，出席8人。董事白晓松先生及翁菁雯女士因工作原因未能出席会议。

2、公司在任监事5人，出席2人。监事吴峻先生、陶然先生及唐娜女士因工作原因未能出席会议。

3、公司董事会秘书出席会议；公司部分高级管理人员列席会议。

(六) 股东大会召开方式

为配合当前疫情防控要求，根据上海证券交易所《关于应对疫情优化自律监管服务、进一步保障市场运行若干措施的通知》，本次会议采用现场结合视频会议的方式举行。

二、 议案审议情况

(一) 非累积投票议案

1、议案名称：关于增补董事的议案

审议结果：通过

表决情况：

(二) 涉及重大事项，5%以下股东的表决情况

(三) 关于议案表决的有关情况说明

上述议案为普通议案，已获得出席会议股东或股东代表所持有效表决权股份总数的二分之一以上通过。

三、 律师见证情况

1、本次股东大会见证的律师事务所：北京市中伦律师事务所

律师：李杰利、严阿俊

2、律师见证结论意见：

公司本次股东大会的召集和召开程序符合《公司法》《上市公司股东大会规则》和公司《章程》的规定，会议召集人资格、出席本次股东大会人员资格及会议表决程序和表决结果均合法、有效。

四、 备查文件目录

1、经与会董事和记录人签字确认并加盖董事会印章的股东大会决议；

2、经见证的律师事务所主任签字并加盖公章的法律意见书。

华润双鹤药业股份有限公司

2022年7月19日