体检？其实是干细胞治疗！罚款122万！吊证！

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无证行医典型案例

体检二楼有玄机

非法行医罚百万

近日，本市某生物科技有限责任公司未取得医疗机构执业许可证擅自执业案，被评为2021年度上海市行政执法“指导案例”。这是一起上海卫生监督机构依法严查某生物科技公司擅自设置实验室开展干细胞培养、制备、贮存和临床使用的违法行为的案例，为干细胞非法应用和研究敲响警钟。

案情介绍

PART/01

>>>谋定而动抢先机<<<

2019年底，上海市卫生健康委监督所（以下简称：市卫监）收到外省协查函，称该地在对医疗美容机构进行日常检查时查见开展干细胞美容项目，对细胞来源进行调查后怀疑部分来源上海某生物科技有限公司，要求进行协查。接函当日监督员组成重大案件专案组即进行案情分析，研判现有线索，并立即启动外围调查，查找和梳理相关材料，排除干扰线索，理清所涉单位的情况。专案组监督员兵分多路，一组积极与市场监管部门联系，弄清生物科技公司的来历。消息很快就来了，原来2018年河南某生物科技公司在上海某区设置了分公司，后经迁址，更名为涉案公司。另一组通过各种渠道收集公司日常情况资料。同时，监督员还在网上找到了公司发布的视频资料和网站，企业微信等信息，基本掌握了公司的活动轨迹。

某医疗美容机构干细胞宣传片

>>>神秘的工业园区<<<

有了前期的调查，案情已初见端倪。但纸面上的情况总不尽完善，只有前往实地排摸才能掌握一手资料，为避免引起警觉，监督员轻装简服，开车一路寻找，按地址找到某工业园。门口不仅装有监控，保安更是严格盘查，监督员只能跟在前面进去的其他车辆进入大楼。到了目的地，监督员发现一楼是一家门诊部，格局和普通的门诊部差不多，有专门的人员上前来接待，并宣称他们和某世界知名专家、全球公司合作开展世界领先的养生保健美容尖端科技项目，大谈细胞治疗的好处。眼尖的监督员在大楼外侧发现有个隐蔽小门，通往二楼实验室，进出均有多道出入门禁，随处可见的监控头更显得异常神秘。隔着玻璃门，可以看到在二楼实验室有穿着白色连体防护服的工作人员坐在操作台前忙碌，墙上有巨大的监控屏监视每间房间情况。

一周后监督员又再次前往调查，再次确认场所布局等情况。通过两次实地调查，基本已经摸清违法者的情况，只待收网之时。

>>>收网，真正的较量<<<

市卫监与所属辖区的卫生、公安、市场等部门开展联合执法，在当地公安控制相关人员后，监督员直奔二楼，进入实验室调查取证。

公司正在开会，三四十人团团围坐会议室内，显然这是一个人员较多、技术含量较高的组织，实验室内设有细胞采样、提取、培养、提纯、贮存等专门的房间，查获低温保存样本的-80oC的冰箱两台，超低温液氮罐近30个，生物样本塞得满满的，同时获取电脑数据有上万条，查获的纸质材料整整五麻袋。

而真正的较量才刚刚开始。公司法人、负责人、工作人员在接受询问之初，不是旁顾左右而言他就是一问三不知。公司负责人自称实验室是开展生物科技研究，在监督员出示整理汇总的近千条记录以及大量的现场设备和标本照片后，又开始推说实验室成立没多久，基本没有做什么违法的事情。经过近3个月的反复拉锯，该公司负责人的谎言被戳穿，其违法行为的脉络也逐渐清晰：证据显示该公司以生物科创为名擅自建设生物实验室，从血液、脂肪组织提取干细胞，经提纯后用于人体，上述行为属于违法行为‍。

>>>体检幌子终揭穿<<<

本案中，监督员现场查获的客户名单、客服登记、快递记录书证资料以及公司电脑中的相关信息证实，该公司在本市某区一工业园区内建立了生物实验室（位于二楼），开展干细胞培养、制备、贮存和临床使用的活动。而公司负责人利用与开设在同一栋楼一楼的门诊部合作，由公司销售人员介绍客人前往门诊部进行体检抽血检测，并出具了一份所谓的《免疫功能评估报告》。销售人员再依据报告结果中的一些指标巧舌如簧地鼓动客人进行干细胞治疗，号称能提高免疫力，男的可以焕发青春，女的可以逆龄生长。一旦客人动心，公司就采集血液、培养，制成制剂注射回至客人体内，以此获取高额利润。

>>>严肃处理敲响警钟<<<

上海市卫生健康行政部门依法对当事人立案调查，于2021年5月认定当事人违反《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》（以下简称“健促法”）《医疗机构管理条例》的规定，依据《健促法》没收违法所得并处罚款122.4万元。当事人未提出复议和诉讼。另外，属地卫生健康行政部门依法吊销涉案门诊部执业许可证。

本案当事人并非医疗机构，开展具有重大风险的干细胞治疗，具有极大危害性，应当严肃查处。同时，本案案情复杂，当事人假借医疗机构检查之名，以提高身体免疫、增强健康为幌子让受害人误以为是正常医疗行为，诱骗其进行干细胞治疗，具有较强的欺骗性和隐蔽性。卫生健康行政部门通过明察暗访，广泛收集线索，对证据详加辨析判定，最终形成完整证据链，清晰掌握违法事实并依法处罚，为同类案件的查处和办理提供有益的借鉴和示范。同时，本案适用《健促法》，处罚力度较以往明显增大，具有极强的震慑力，对规范医疗服务市场，杜绝无证行医具有积极的示范意义。

干细胞尚处于研究阶段，根据目前规定，进行干细胞临床研究应在具有完备研究资质的公立三级甲等医院中进行，需经卫生行政部门和食品药品监管部门备案，且机构不得向受试者收取相关费用，不得发布或变相发布干细胞研究广告。网上所谓能返老还童、能重返年轻等多为忽悠，用于保健美容还为时尚早。

来源：上海卫生健康监督 供稿：毕宏达、高闻捷