替雷利珠单抗食管鳞癌一线治疗3期临床数据公布

近日，百济神州自主研发的PD-1单抗药物——替雷利珠单抗全球3期临床试验（RATIONALE 306研究）数据解读会在线上举行，解放军总医院第五医学中心主任、博士生导师徐建明教授及数位食管鳞癌领域权威专家共同参与本次会议。徐建明教授表示，此次研究数据显示替雷利珠单抗联合化疗在一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌治疗中刷新了最长生存纪录，中位总生存期（mOS）达17.2个月，是继RATIONALE 302研究之后替雷利珠单抗在食管癌治疗领域又一次全球性突破。

食管癌是消化道领域最常见的恶性肿瘤之一，中国作为食管癌的高发国家，每年新发病例数约占全球的53.7%，死亡病例数约占全球的55.7% 。食管癌主要分为鳞癌（ESCC）和腺癌（EAC），作为中国高发瘤种，东西方食管癌病理类型分布存在巨大差异：其中欧美国家以腺癌为主，约占整体发病率的70%；而在我国，95%以上的患者为食管鳞癌 。食管鳞癌的诱因很多，在我国的分布有区域特点，例如太行山脉附近区域以及四川南充、四川盐亭、广东汕头及福建福州等地区，都是食管鳞癌高发区域。此外，它还跟生活习惯密切相关，吸烟、酗酒、吃烫食或腌制品等都是食管鳞癌的主要诱因。

针对食管鳞癌既往仅有化疗方案，疗效并不理想。且许多患者确诊时已处于疾病晚期，因此食管鳞癌长期以来面临预后差、治疗方案缺乏的挑战。近年来随着免疫治疗在食管癌领域临床研究的不断开展，其治疗药物十余年来原地踏步的状况得以打破，患者有了更多更好的选择。目前美国国家综合癌症网络（NCCN）指南和国内中国临床肿瘤学会（CSCO）指南均推荐免疫方案治疗食管鳞癌，标志着食管鳞癌正式进入到免疫治疗时代。

RATIONALE 306研究是一项随机、开放性、多中心的全球3期临床试验（NCT03783442），旨在评估替雷利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，作为晚期或转移性食管鳞癌患者一线治疗方案的有效性和安全性。

研究数据亮眼，替雷利珠单抗联合化疗的中位总生存期（mOS）达到17.2个月，而对照组单纯化疗的中位OS仅有10.6个月，相比延长6.6个月，降低死亡风险达到34%（HR=0.66）。这一数据也刷新了PD-1单抗一线3期食管癌研究总生存最高值。

此外，研究结果也显示，无论患者PD-L1的表达如何，均可获益于替雷利珠单抗联合化疗方案。

据悉，RATIONALE 306试验的649例患者来自亚太、欧洲和北美的162家研究中心，其中57%来自中国，25%来自欧美，18%来自日韩等其他国家和地区。

【记者】严慧芳

【作者】 严慧芳

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