2022上半年，NMPA“官宣”批准这20余款创新医疗器械上市

▎药明康德内容团队报道

根据中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，截至2022年6月30日，共有20余款创新医疗器械获NMPA“官宣（发新闻稿）”批准上市。这些产品包括多款手术机器人、可兼容3.0T MRI的脑起搏器、多款支架系统等，来自美敦力（Medtronic）、微创医疗、联影智能等公司。本文将结合公开资料对这些创新医疗器械进行分享，仅供读者参阅（按获批时间排序）。

品驰医疗：植入式脊髓神经刺激器

脊髓神经刺激（SCS）是将电极植入脊髓背侧硬膜外腔，利用脉冲电流刺激脊髓神经以减轻或缓解疼痛的方法。根据NMPA公示，本次获批的植入式脊髓神经刺激器（包括植入式可充电脊髓神经刺激器、2个植入式脊髓神经刺激电极等，共5个产品注册证）可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，且具有远程程控功能，可减少患者往返医院的次数。它本次获批适应症为：供18周岁及以上患者使用（孕妇除外），用于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的辅助治疗。

华科精准：神经外科手术导航定位系统

根据华科精准新闻稿，本次获批的神经外科手术机器人系统由该公司联合清华大学及多家医院研发，其机器人定位模块为拥有自主知识产权的微型机械臂，体积小巧，重量仅约1.4kg。该产品可在急诊或病房执行各类脑出血、脑肿瘤活检及相关急诊手术。 本次它获批的适应症为：神经外科手术器械和植入物的导航和定向定位。

心脉医疗：直管型胸主动脉覆膜支架系统

根据心脉医疗新闻稿，本次获批的产品是其开发的第四代直管型胸主动脉支架系统。该产品长度增加至260mm，可显著改善主动脉夹层远端真腔的重塑。此外它创新性地采用远端打孔设计保持肋间动脉畅通，是一款“会呼吸”的支架，可最大限度减小脊髓缺血发生的概率，降低截瘫风险。本次该产品获批用于治疗Stanford B型主动脉夹层患者。

品驰医疗：3.0T核磁兼容脑起搏器

脑起搏器（DBS）可产生电刺激脉冲，对丘脑底核进行刺激，在临床中主要应用于帕金森病患者。然而帕金森病患者通常合并肿瘤、心脑血管疾病等，不可避免要接受核磁共振成像检查（MRI）。MRI会干扰脑起搏器正常工作，使得植入脑起搏器的患者无法接受临床中应用更广、成像度更高的3.0T MRI。

根据NMPA公示，品驰医疗本次获批的3.0T核磁兼容脑起搏器（包括双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、电极导线套件等，共4个产品注册证）具有抗干扰设计，可显著降低射频场造成的温升。植入该类产品的患者不但能在1.5T MRI设备下安全地进行磁共振扫描，而且能在3.0T MRI设备下进行扫描，进而获得高质量的MRI影像资料。该产品获批适应症为：用于对药物不能有效控制某些症状的晚期左旋多巴反应性帕金森病患者联合治疗。

微创机器人：腹腔内窥镜手术系统

根据微创医疗新闻稿，本次获批的微创图迈机器人是一款四臂腔镜手术机器人。 与传统腔镜手术相比，它具有手术视野立体真实、微型器械精细操控、狭窄空间下高灵巧运动等众多技术优势，给复杂腔镜手术涉及的狭窄解剖空间下分离止血、缝合打结、功能重建等外科操作带来重要临床价值，可实现精准、安全、高效、微创伤的外科手术操作。本次该产品获批的适应症为：用于泌尿外科腹腔镜手术操作。

安翰医疗：消化道振动胶囊系统

慢性传输型便秘（STC）是因为肠道运输能力降低导致的顽固性便秘。根据安翰医疗新闻稿，本次获批的产品是一款纯物理方式治疗便秘的胶囊，通过振动对结肠壁进行刺激，促进结肠蠕动，为药物治疗效果欠佳的成人功能性STC提供了一种全新治疗办法。它的创新点在于：具备加速度检测能力，可以通过监测加速度数值的变化情况进而启动胶囊。该产品本次获批用于药物治疗效果欠佳的成人功能性慢性传输型便秘的症状缓解。

瑞加图医疗：移动式头颈磁共振成像系统

根据NMPA公示，这款产品具有可移动、体积小、重量轻、一体化结构的特点，可部署于固定屏蔽室外的医疗机构内部，也可移动至医疗机构的不同场地对患者进行抵近检查，因此扩大了磁共振产品的安装范围。本次该产品获批用于：供头部、颈部临床MRI诊断。

联影智能：颅内出血CT影像辅助分诊软件

根据NMPA公示，这是一款人工智能（AI）医疗软件，创新性地使用AI算法对患者图像即时进行计算和分析，实现颅内出血分诊提示和出血体积定量分析功能，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血患者，可提高诊断速度，为医生评估危急程度、制定临床方案提供参考依据。本次该产品获批用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示。

鑫高益医疗: 磁共振成像系统

根据NMPA公示，本次批准的磁共振成像系统采用了无液氦超导磁体技术，超导磁体采用制冷机直接传导冷却。与常规超导磁共振产品相比，该产品生产使用的成本更低，具有可简化磁体结构、减轻磁体重量等优势。 根据鑫高益医疗新闻稿，该产品还在肺部成像、温度实时监控等方面进行了创新，可以预警微创手术局部温度过高等术中危险。 本次该产品获批用于供临床MRI图像诊断。

键嘉机器人：髋关节置换手术导航定位系统

根据NMPA公示，键嘉机器人本次获批的产品具有安全边界控制功能，可辅助医生完成髋臼打磨、股骨截骨、髋关节假体安装等工作。与传统人工髋关节置换术相比，该产品可以保证手术定位精度，减轻不良事件和并发症的发生概率，降低X射线对医生和患者的辐射损伤。该产品本次获批的适应症为：仅与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，在成人髋关节置换手术过程中用于手术工具和髋关节假体的导航定位。

微创畅行机器人：膝关节置换手术导航定位系统

关节置换尤其是全膝关节置换手术是骨科领域难度较大的高精尖术式。根据微创医疗新闻稿介绍，本次获批的骨科手术机器人（即微创鸿鹄）具有操作精准、高效协同、安全保护和兼容性强等技术优势。它能够避免传统手术中的髓腔定位，术中无髓内杆植入，可降低手术损伤及出血量、改善术后下肢力线及减少并发症，帮助患者实现术后快速康复。本次该产品获批的适应症为：与经验证的膝关节假体联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

元化智能：膝关节置换手术导航定位系统

根据元化智能新闻稿，本次获批的产品拥有该公司自主研发的导航方案和软件系统。手术过程中不需要截骨板辅助，机械臂以智能交互的方式全程辅助医生完成精准截骨操作。它可以辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换等多种骨科手术。该产品本次获批与经验证的膝关节假体及定位工具联合使用，在成人全膝关节置换手术中，用于膝关节假体和手术工具的导航定位。

天鸿盛捷：髂静脉支架系统

根据NMPA公示，该产品的特殊设计可以减少支架对侧髂静脉血液回流的影响，提高支架的定位及释放的准确性，更好地解决髂静脉受压问题及增加产品柔顺性，其上市为临床髂静脉疾病介入治疗提供了新的选择。本次该产品获批在髂总静脉内使用，用于治疗非血栓性髂静脉压迫综合征。

品驰医疗：脊髓神经刺激测试电极

根据NMPA公示，该产品可以根据患者姿势自动调用预设置的刺激参数，使患者达到当前满意的治疗状态，并支持远程程控功能，可减少患者往返医院的次数。该产品本次获批与适配的体外测试刺激器、程控仪和多电极测试电缆配合使用，用于评估脊髓神经刺激系统对于躯干、四肢的慢性顽固性疼痛的治疗效果。

美敦力：经导管植入式无导线起搏系统

根据NMPA公示，该系统为磁共振环境条件安全的医疗器械，在规定的条件及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的MRI检查。

与传统起搏器相比，本次获批的产品只需在心室中植入单个脉冲发生器即可提供房室同步起搏，不需要放置心脏起搏器的皮下囊袋和经静脉连接到心房、心室的导线，可减少囊袋和电极导线相关的并发症。因无需将起搏器电极导线穿过静脉或三尖瓣，使得静脉阻塞的患者也可以植入。该产品还在前代产品的基础上增加了机械感知和房室同步起搏技术，可以增加心室中的血液量，使得每次心室搏动时的每搏输出量增加，从而带来相应的临床获益。本次该产品获批用于在右心室内感知患者心脏活动，监测心动过缓心律并针对心动过缓提供起搏治疗。

全景恒升：血管内成像设备、一次性使用血管内成像导管

光学相干断层成像（OCT）与血管内超声（IVUS）已经成为冠状动脉介入诊疗中最主要的两种血管腔内影像技术，然而两种影像学技术也各有不足。二者结合可以为介入医生提供更加理想的斑块与血管壁的组织学和形态学信息。

根据NMPA公示，全景恒升本次两款产品获批连接配合使用，用于在进行经皮冠状动脉介入手术时，对冠状动脉进行血管内成像。这两款产品将IVUS和OCT两种功能进行整合，能同时同步实现两种成像，满足医生对分辨率和穿透力的要求。

唯强医疗：胸主动脉支架系统

根据唯强医疗新闻稿，本次获批的产品由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授团队与唯强医疗合作研发。它是一款分体式胸主动脉支架系统，由胸主动脉覆膜支架和胸主动脉裸支架组成，整体采用多锥度设计，可促进主动脉夹层真腔重塑，综合性能优异。该产品本次获批适应症为：适用于治疗Stanford B型夹层，支架近端锚定区长度≥15mm且病变符合以下条件之一：1）存在远端破口，有处理远端病变的必要性；2）夹层累及范围较广，且存在远端真腔塌陷；3）夹层伴远端灌注不良。

华科创智：消化道内窥镜用超声诊断设备

根据NMPA公示，该产品是中国境内首次将超声影像技术应用于下消化道领域，可在常规内窥镜检查的基础上对更深层次的组织进行成像检查，对于直径<2cm的消化道黏膜下病变具有临床优势。该产品获批的适应症为：配合消化道内窥镜使用的超声诊断设备，临床上主要用于消化道及周边组织黏膜下早期病变的超声诊断（肿瘤浸润深度、有无周围淋巴结及邻近器官转移）。

胜杰康生物：一次性使用冷冻消融球囊导管

根据NMPA公示，本次获批产品的核心技术在于：导管头端采用创新的球囊结构设计，球囊远端内凹，可实现球囊侧面和远端的有效冷冻；球囊远端设计了缓冲单元，可增加产品安全性，有助于导管的输送。该产品本次获批与特定的冷冻消融设备配合使用，用于T1期非肌层浸润性膀胱癌成人患者在首次经尿道膀胱肿瘤电切术后进行冷冻消融的辅助治疗。

康多机器人公司：腹腔内窥镜手术系统

根据康多机器人公司新闻稿，相关临床数据及报告表明，本次获批的产品可以微毫秒级延迟高度复现操作主手动作，在精准执行主刀医生切割、缝合、止血等一系列动作的同时智能识别并过滤抖动，最大限度保证手术的精准与安全。该产品本次获批用于泌尿外科上尿路腹腔镜手术。

参考资料：

[1] 中国国家药监局（NMPA）官网 . From https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/index.html

[2]各公司官方新闻稿及公告

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