上海
▎药明康德内容团队报道
7月1日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪医药”）宣布其首个3D打印药物T19在中国获批临床。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，这是一款枸橼酸托法替布延迟缓释口服片剂，可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药联用，适用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎成年患者。三迭纪医药新闻稿表示，这是已知公开的首个在中国获批临床的3D打印药物产品。
截图来源：CDE官网
根据沙利文早先发布的 ，3D打印技术也称增材制造技术，是在计算机程序控制下，根据物体的三维立体数字模型，将金属、高分子、黏液等可黏合材料通过“分层打印，逐层叠加”的方式直接制造出三维实体。
根据三迭纪医药新闻稿，T19是其自主设计开发的3D打印药物。该产品根据时辰治疗学原理，针对类风湿性关节炎症状的昼夜节律进行设计。患者睡前服用T19，血液中的药物浓度在疼痛、关节僵硬及功能障碍等疾病症状最严重的早晨达峰，并维持其日间血药浓度，从而取得最佳的药物治疗效果。研究表明，晨间症状仍然是困扰类风湿性关节炎患者的主要问题，T19独特的时辰治疗优势有望为患者提供更好的临床用药选择。
根据CDE公示，T19是一款枸橼酸托法替布延迟缓释口服片剂，按照2.2类改良型新药进行临床申报。托法替布是一种JAK抑制剂，原研产品由辉瑞（Pfizer）公司研发。它可以有效抑制JAK1和JAK3的活性，阻断多种炎性细胞因子的信号传导，从而达到抑制炎症反应、缓解疾病进展的目的。在全球范围内，托法替布已经获批治疗类风湿关节炎以及其它多种自身免疫性疾病。
三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示，此次T19产品在中国获得临床试验批准，是T19国际注册的一个里程碑。三迭纪医药基于3D打印的连续化制剂生产技术，未来将为患者带来更优临床价值和更高产品质量的药物。
此前，T19已在美国FDA通过505(b)(2)路径进行注册申报，并于2021年获得临床试验批准。三迭纪医药表示，接下来将分别在美国和中国开展T19临床研究。
类风湿关节炎（RA）是一种慢性、炎症性自身免疫系统疾病，患者体内的免疫系统会错误地将自身正常的组织当做威胁加以攻击，从而引发一系列症状，包括关节部位的疼痛和肿胀，尤其手、足和膝关节部位。希望 这款3D打印药物后续研究顺利，早日为患者带来更好的治疗选择。
参考资料：
[1] 中国首款3D打印药物产品 三迭纪T19获NMPA药物临床试验（IND）批准. Retrieved July 1 , 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/yZbgFCsEevtXhnv1SmuuFQ
本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
