我国抗侵袭性真菌感染药物行业受技术限制供给不足 国外品牌优势

一、抗侵袭性真菌感染药物行业相关定义

1、侵袭性真菌感染

侵袭性真菌感染指真菌侵入人体组织、血液，并在其中生长繁殖导致组织损害、器官功能障碍和炎症反应的病理改变及病理生理过程。

侵袭性曲霉菌和念珠菌感染是目前已知最常见的侵袭性真菌感染，近年来，由于恶性肿瘤、免疫缺陷、移植患者数目的增多以及长期应用广谱抗生素、延长体内留置导管时间等，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势。一方面，侵袭性真菌感染的临床发病率较高，根据科学文献显示，重症监护病房内患者的发病率约占8%～15%，器官移植受者的发病率为20%～40%，血液系统肿瘤患者的发病率达31%。另一方面，侵袭性真菌感染治疗较为困难，部分念珠菌感染的死亡率甚至高达30%～60%。

2、发病率情况

根据观研报告网发布的《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》显示，近三十年来，由于免疫缺陷或受损患者的不断增多（如骨髓移植、免疫抑制剂使用、艾滋病流行、肿瘤放化疗等）、侵入性置管患者的增多（如深静脉营养、机械呼吸等）、胃肠道菌群失调患者的增多（如使用广谱抗生素、胃肠道复杂手术等），侵袭性真菌感染（IFIs）的发病率一直呈上升趋势。最常见致病真菌包括念珠菌属、新型隐球菌、曲霉菌属引起的侵袭性真菌感染年发病率已经达到十万分之一以上，其致死率分别达到20%–40%（白念珠菌）、20%–70%（烟曲霉菌）、50%–90%（新型隐球菌）。

3、抗侵袭性真菌感染药物

目前临床上抗侵袭性真菌感染常用药包括三唑类、多烯类、棘白菌素类。

三唑类干扰细胞中麦角甾醇的合成从而破坏真菌细胞膜通透性，氟康唑主要用于念珠菌血症治疗的备选方案、念珠菌血症的预防及经验性治疗，是隐球菌感染（非中枢）的首选；

多烯类靶向真菌细胞膜中的固醇损伤细胞膜通透性从而抑制其生长，两性霉素B（AmB）主要用于新生儿念珠菌病、隐球菌脑膜炎的治疗和曲霉病的替代治疗；

棘白菌素类选择性抑制真菌细胞壁上的β-D-1,3-葡聚糖合成从而发挥抗真菌作用，临床上为侵袭性念珠菌感染（粒细胞缺乏、非粒细胞缺乏）患者的首选。

二、抗侵袭性真菌感染药物行业发展历程

唑类药物主要是通过干扰细胞中麦角甾醇的合成从而破坏真菌细胞膜通透性，代表药物有氟康唑等；多烯类抗真菌药物属于大环内酯类抗生素，主要靶向真菌细胞膜中的固醇损伤细胞膜通透性从而抑制其生长，代表药物有两性霉素B；棘白菌素类药物选择性抑制真菌细胞壁上的β-(1,3)-D葡聚糖合成从而发挥抗真菌作用，临床上为侵袭性念珠菌感染患者的首选，代表药物有卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净三种。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

三、抗侵袭性真菌感染药物行业市场规模

虽然仍存在基层医生滥用抗生素的情况，但医生整体对于抗真菌感染诊疗意识是在稳步提升的提升，同时随着诊断技术的不断迭代更新，IFD药物的市场规模逐年显著提升，已经从2017年的60.79亿元上升至2021年的104.89亿元。具体如下：

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

近年来，由于恶性肿瘤、免疫缺陷、移植患者数目的增多以及长期应用广谱抗生素、延长体内留置导管时间等，侵袭性真菌病发生率呈逐年上升趋势。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

三、抗侵袭性真菌感染药物行业供需规模

1、供应情况

从产量上来看，我国抗侵袭性真菌感染药物产量从2019年来稳定在20000万最小包装单位，2021年维19743.2万最小包装单位。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

但目前国内生产抗侵袭性真菌感染药物的企业数量较多，但是大部分都是授权生产，或者是专利过期的药物，企业研发能力较弱，同时受到专利限制，目前国内没有代表性的领先企业，研发能力和国外企业差距较大。

2、需求情况

从销量角度来看，我国抗侵袭性真菌感染药物的需求近年来也较为稳定，保2021年需求量为28654.9万最小包装单位。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

3、供需平衡分析

供需来看，我国抗侵袭性真菌感染药物供小于求，主要是部分药品由于专利限制需要进口。具体如下：

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

四、抗侵袭性真菌感染药物行业细分市场

1、注射用抗侵袭性真菌感染药物

目前市场上注射剂包括粉针和水针，注射剂市场份额占据抗侵袭性真菌感染药物市场规模的大部分，占比保持在60%以上，与深部真菌感染的严重性和高患病率有关。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

2、内服用抗侵袭性真菌感染药物

口服剂型包括片剂、胶囊、混悬剂、颗粒剂、及口服溶液剂，在市场占比方面，口服用药排第二保持在20%-30%之间。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

3、外用抗侵袭性真菌感染药物

外用剂型包括散剂、凝胶剂、搽剂、酊剂、乳膏剂、软膏剂、涂剂、气雾剂、洗剂及外用溶液剂，市场占比方面，外用剂型市场份额则较少。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

五、抗侵袭性真菌感染药物行业市场竞争情况

抗侵袭性真菌感染药物行业具有高投入、高技术壁垒、高风险的特性，对生产制备技术水平和研发创新有着非常高的要求。在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照 GMP 规范进行，对生产环境控制、设备验证、工艺流程、现场管理以及质量控制要求极高；在研发创新方面，药物研发需要经过药物发现与评价筛选、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金、人才，并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。

伏立康唑主要用于侵袭性曲霉病、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染、足放线病菌属及镰刀菌属引起的严重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治疗，是治疗深部真菌感染的重要药物之一。至2018年6月，我国已批准浙江华海药业、四川美大康华康药业、晋城海斯制药、成都泰合健康科技华神、扬子江药业等9家企业的伏立康唑制剂生产上市。

2017年1月11日，原CFDA批准江苏恒瑞的卡泊芬净注射剂生产上市，商品名为卡净，成为国产抗真菌药物新的里程碑。卡泊芬净适用于治疗成人患者和儿童患者中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其他治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病。目前海南锦瑞制药的卡泊芬净批文在审评中。

从各厂家的份额上看，国外企业和合资企业占比较大，辉瑞制药有限公司和默沙东制药有限公司是市场份额领先国内抗侵袭性真菌感染药物厂家。

本土企业增长较好的有扬子江药业集团有限公司、四川美大康华康药业有限公司、浙江华海药业和扬子江药业集团有限公司等。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》

根据国内发展来看，市场竞争颇为激烈，市场集中度较高，市场上的国外品牌头部企业的优势明显， 2021年国内企业CR4约为68.5%，市场处于明显的寡占型格局。

资料来源：观研报告网《中国抗侵袭性真菌感染药物行业现状深度研究与投资前景预测报告（2022-2029年）》