坚守食品药品安全智慧治理理念

（徐非）在食品药品安全治理理念中，智慧治理主要解决的是治理的艺术性问题。食品药品安全问题是社会问题的集中反映与折射，破解食品药品安全难题需要高超的治理艺术。面对错综复杂的食品药品安全问题，既要有高度的政治敏锐性，也要有强烈的实践自觉性。歌德说：“主宰世界有三个要素，那就是智慧、光辉和力量”。而爱默生进一步阐述为：“智慧的可靠标志就是能够在平凡中发现奇迹。”智慧治理是全球化、信息化和社会化时代政府治理创新的重大选择。智慧治理，不仅涉及技术创新，而且涉及理念创新、体制创新、制度创新、机制创新、方式创新、战略创新、文化创新等，涉及需求与供给、目标与道路、理念与制度、机制与方式、战略与文化、质量与效率、体系与能力、守正与创新等诸多重大关系。

近年来，面对食品药品安全问题的交叉性、叠加性、高发性、放大性、跨界性、关联性、流动性、渗透性、传导性等，国际社会不断探索食品药品智慧治理，坚守硬实力，拓展软实力，运筹妙实力，着力提升食品药品安全治理的影响力、凝聚力和感召力。如2011年6月美国食品药品监管局发布的《通向全球产品安全和质量之路》指出：“全球化已从根本上改变经济和安全格局，要求FDA对固有的工作方式做出重大调整。”“数十年来，在产品安全标准方面，FDA始终是世界公认的领跑者，但展望未来，FDA不能再依靠以往管理产品的手段、行动及策略。” 2012年4月，时任FDA局长指出：“在全球急剧变革和加速全球化的进程中，我们必须共同努力，通过全新的、前所未有的、甚至打破常规的方式，为全球消费者建立起公共健康安全网。”“如果没有一个强大的FDA，让它拥有必要的资源来确保明智、合理、基于科学和前沿的监管，人民和经济都会遭到不可估量的损失。”2020年3月，欧盟药品管理局发布的《监管科学2025：战略思考》指出：“近些年，创新步伐急剧加速，越来越多的药物通过整合不同技术而提供医疗解决方案，监管机构需要做好准备，以支持日益复杂的药物研发，促进和保护人类和动物健康。”

我国高度重视食品药品安全智慧治理。习近平总书记指出：“世界因互联网而更多彩，生活因互联网而更丰富。” “随着互联网特别是移动互联网发展，社会治理模式正在从单向管理转向双向互动，从线下转向线上线下融合，从单纯的政府监管向更加注重社会协同转变。”“当前，世界百年变局和世纪疫情交织叠加，国际社会迫切需要携起手来，顺应信息化、数字化、网络化、智能化发展趋势，抓住机遇，应对挑战。”2017年2月14日，《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）提出：“提高食品安全智慧监管能力。重点围绕行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险评估、信用管理、公共服务等业务领域，实施‘互联网+’食品安全监管项目，推进食品安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。”“形成智慧监管能力。加强顶层设计和统筹规划，围绕药品医疗器械化妆品行政审批、监管检查、稽查执法、应急管理、检验监测、风险分析、信用管理、公共服务等重点业务，实施安全监管信息化工程，推进安全监管大数据资源共享和应用，提高监管效能。” 2019年5月9日，《中共中央 国务院关于深化改革加强食品安全工作的意见》提出：“推进‘互联网+食品’监管。建立基于大数据分析的食品安全信息平台，推进大数据、云计算、物联网、人工智能、区块链等技术在食品安全监管领域的应用，实施智慧监管，逐步实现食品安全违法犯罪线索网上排查汇聚和案件网上移送、网上受理、网上监督，提升监管工作信息化水平。” 2019年7月9日《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号）提出：“进一步加强药品全过程质量安全风险管理，专项检查、飞行检查等工作要全面推行‘双随机、一公开’监管，加快推进基于云计算、大数据、‘互联网+’等信息技术的药品智慧监管，提高监督检查效能。” 2021年10月20日，《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（国药监综 [2021] 64号）提出：加强智慧监管体系和能力建设，建立健全药品信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字化管理，建立健全药品监管信息化标准体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。推进智慧监管工程，要加强国家药品监管大数据应用，加强国家药品追溯协同服务及监管，健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。

智慧治理理念与风险治理理念、责任治理理念被并称为食品药品安全三大核心治理理念。如果说，风险治理理念和责任治理理念是食品药品安全治理理念的核心，智慧治理理念则是对风险治理理念和责任治理理念的智慧赋能，其使风险治理理念和责任治理理念在高度、深度、广度等方面进一步拓展和升华。智慧治理理念要求在坚守治理使命的大前提下，运用灵活、巧妙、睿智的方式方法，以前瞻性、创新性和突破性变革，有效破解食品药品安全治理难题。没有全局谋划，没有前瞻思考，没有本质认知，没有规律把握，就不可能实现食品药品安全智慧治理。问题启唤变革，智慧铺就希望。坚持食品药品安全智慧治理，需要科学把握以下重要关系：

守正与创新的关系

守正创新是中华民族的优秀传统。守正才能行稳，创新才能致远。食品药品安全治理事业具有鲜明的政治性、科学性、法治性和社会性。在全球化、信息化和社会化时代，从事食品药品安全治理，必须坚持时代性、把握规律性、富于创造性。当今，我国正处于从制药大国到制药强国跨越的历史进程中，跨越本身既是一个充满挑战的过程，同时也是一个尽显智慧的进程。

坚持守正创新，必须将坚持国际视野与立足基本国情的有机结合。从国际社会看，食品药品均属于事关公众生命健康的特殊产品，食品药品安全均属于个人安全、公共安全国家安全与人类安全的特殊安全，食品药品安全风险均属于多种因素交织的特殊风险，食品药品安全问题均属于重大的政治问题、经济问题、民生问题和社会问题，食品药品安全监管队伍均属于职业化专业化的特殊队伍，食品药品安全监管均应当坚持科学化、法治化、国际化和现代化的发展道路。然而，世界各国食品药品产业基础不同，历史发展阶段不同，面对的风险挑战不同，监管制度体制机制也不同，这就要求各国食品药品安全治理，既要立足国情，也要面向世界；既要立足当前，也要面向未来，要将本土化与国际化、当前与长远有机结合起来，走出一条符合世界趋势、具有本国特色的现代化发展道路。

历史方位决定基本方略。马克思指出：“人们自己创造自己的历史，但是他们并不是随心所欲地创造，并不是在他们自己选定的条件下创造，而是在直接碰到的、既定的、从过去承继下来的条件下创造。”当今的中国正处于从农业社会、工业社会向信息社会快速转变的历史进程中，中国食品药品安全治理，既面临着全球普遍存在的共性问题，也面临着自身发展阶段的特殊问题。在全力推进中国食品药品安全治理国际化的同时，必须注意将食品药品安全治理基本原理与我国基本国情紧密结合，以有效解决我国食品药品安全治理所面对的特殊矛盾。如《食品安全法》规定：“食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害，食品安全监督管理部门应当对其加强监督管理。县级以上地方人民政府应当对食品生产加工小作坊、食品摊贩等进行综合治理，加强服务和统一规划，改善其生产经营环境，鼓励和支持其改进生产经营条件，进入集中交易市场、店铺等固定场所经营，或者在指定的临时经营区域、时段经营。食品生产加工小作坊和食品摊贩等的具体管理办法由省、自治区、直辖市制定。”“对食品生产加工小作坊、食品摊贩等的违法行为的处罚，依照省、自治区、直辖市制定的具体管理办法执行。”《药品管理法》规定：“国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。”“在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。”“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”《医疗器械监督管理条例》规定：“中医医疗器械的技术指导原则，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”实现从制药大国到制药强国的跨越，必须探索出一条凝聚中国智慧、彰显中国力量的发展道路，只有这样，才能为人类健康事业做出中华民族的独特贡献。

坚持守正创新，必须坚持继承文化传统与推进文化创新的有机结合。文化是社会治理的“灵魂”。推进食品药品安全治理现代化，必须不断推进食品药品安全治理文化创新。中华民族是个历史悠久、人口众多、文化厚重的民族。在几千年的生生不息、孜孜以求中，创造了辉煌灿烂的文化，尤其是饮食文化、中药文化，在世界食品药品安全治理文化中占有十分重要的地位。今天，我们既要大力弘扬传统食品药品安全治理文化，更要积极创新体现时代特征的食品药品安全治理新文化。文化是由社会环境所决定的生活方式的整体，包括物质的、制度的、心理的等多种形式，具有传承性、渗透性和持久性等特点，是一个庞大的体系。从全球的范围来看，食品药品安全治理文化包括监管使命、发展愿景、核心价值、监管制度、发展战略等一系列重要内容。食品药品安全治理文化创新属于食品药品安全治理创新体系中最为艰难、最具创造、最富智慧的创新。新时代药品安全治理，要以习近平总书记的“四个最严”（最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责）为根本遵循；以保护和促进公众健康为崇高使命；以加快推进我国从制药大国到制药强国跨越为发展目标，以创新、质量、效率、体系、能力为监管主题，以科学化、法治化、国际化和现代化为发展道路，以风险治理、责任治理和智慧治理为核心治理理念，加快建设职业化专业化的高素质监管队伍，大力推进中国药品监管科学行动计划和中国药品智慧监管行动计划，努力打造健康、科学、创新、卓越的药品监管文化，全面提升药品安全治理的凝聚力、创造力和执行力。“制药强国梦”是“中国梦”的重要组成部分。如何通过系统的监管文化创造，将药品安全监管工作与“中国梦”更好地结合起来，形成普遍认同、彼此守望、戮力弘扬的监管文化，抒写新时代药品监管部门的良好精神风范，是一个重大的课题。科学精神、法治思维、国际视野、大爱情怀将是药品监管文化永不褪色的核心要素。

传统治理与现代治理的关系

我国的食品药品产业是世界食品药品产业的缩影。我国的食品药品安全治理是我国社会治理的缩影。“两个缩影”表明，我国食品药品产业和食品药品安全治理正在从传统向现代快速转轨。今天，我国已拥有一批高、精、尖的大型食品药品生产企业，同时，还存有大量低、小、散的食品药品生产经营者，一些高端装备和关键零部件还为发达国家所垄断。这种“二元制”并存的结构，是当前我国食品药品监管工作须臾不可忘怀的现实国情。坚守食品药品安全智慧治理，必须始终认清“三个世界”（十几亿以上人口的世界、几亿人口的世界和几千万人口的世界）和“三个阶段”（农业社会、工业社会和信息社会）的时空，既不仰望星空消极悲观，也不俯视大地盲目乐观。我国是一个拥有十四亿多人口的大国，这与几亿人口、几千万人口的国家大不相同，我们对未来发展必须保持足够的自信。同时，我们也必须清醒认识到，同样一个问题，在我们这样一个幅员辽阔、人口众多的大国，就会变得更为复杂、更具挑战性。我国处于并将长期处于社会主义初级阶段，发展还存在不平衡、不充分的突出问题，这使我国的食品药品安全治理工作不得不穿梭于农业时代、工业时代和信息时代中，有一种“坐地日行八万里”的特别感觉。改革与创新、转型与超越，已成为新时代食品药品安全治理的一道亮丽“风景线”。

当前，我国正处于科学技术迅猛发展的新时代，大数据、云计算、物联网“正在改变我们的生活以及理解世界的方式，成为新发明和新服务的源泉，而更多的改变正蓄势待发”。面对互联网、云计算、大数据的蓬勃发展，我们必须树立强烈的机遇意识，紧紧把握时代发展的脉搏，以时不我待的创新精神，加快食品药品安全治理方式创新步伐，加快推进食品药品安全治理体系和治理能力的现代化步伐。

面向未来，必须驰而不息加快推进中国药品监管科学行动计划。药品监管科学是以药品监管新工具、新标准和新方法为研究对象的一门新兴科学。随着全球化、信息化、社会化的快速发展，药品新技术、新工艺、新材料、新产品、新业态层出不穷，世界各国药品监管普遍面临着如何“跟得上时代”“联得紧社会”“转得快应用”的难题。新世纪以来，药品监管科学的兴起，是药品领域科学技术迅猛发展、公众健康需求持续提升、公共政策研究日益丰富、社会协同治理不断深化的产物。从“新时代”的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管融合创新时代的到来。从“新力量”的角度看，药品监管科学概念的出现标志着药品监管协同力量的产生。

2019年4月，国家药监局发布中国药品监管科学行动计划，开启了我国药品监管科学研究的大幕，受到业界的高度关注和积极响应。中国药品监管科学行动计划实施以来，两批20个重点监管科学项目陆续实施，与著名高等院校和科研院所合作建立14个监管科学研究基地，两批共认定117个国家药监局重点实验室，药品监管科学研究日趋走向深入，重要研究成果正在助推药品产业和药品监管的高质量发展。

加快推进药品监管科学研究，一要把握科学定位。药品监管科学是“大科学”，但不是“泛科学”。从监管的维度看，药品监管科学以药品监管决策(药品安全性、有效性和质量可控性的评估与决断)为特定研究对象，以提升药品监管质量和水平为研究目标，以创新监管工具、标准和方法为研究任务。不同国家、不同时代，药品监管面临的突出问题不同，药品监管科学所要解决的问题也有所不同。研究药品监管科学，既要研究这门科学的一般规律，也要研究这门科学的特殊属性。在我国，要以监管新工具、新标准和新方法为核心圈，以监管新理念、新制度和新机制为生态圈。二要强化顶层设计。要把药品监管科学研究放在药品监管体系和监管能力现代化的全局中进行思考、谋划和推动，坚持立足当前与谋划长远、全面推进和重点突破相结合，科学安排，系统推进，通过监管工具、标准和方法的持续创新，加快提升产业发展和监管水平，更好地保护和促进公众健康。三要突出问题导向。药品监管科学是立足实践、服务决策的科学。药品监管科学研究能否真切回应监管实践需求、能否破解监管难题、能否满足公众健康需要，决定着药品监管科学的生命力。必须认真倾听药品产业和药品监管的急需，通过监管工具、标准、方法与时俱进的创新，持续提升药品监管和服务能力，助力产业高质量发展和高效能治理。四要整合社会资源。“很多问题可以被科学所发问，但却不能仅靠科学来解答”。科学性是药品监管的根本属性，但不是唯一属性。药品监管是政治性、科学性、法治性、社会性紧密结合的活动。在推进药品监管科学研究方面，药品监管部门和高等院校、科研院所应当积极合作，将理论与实践充分结合，共同成长。要建立新型的合作交流机制、科学的项目遴选机制、动态的考核评价机制、高效的成果转化机制，为药品监管科学发展注入新动力。五要注重国际交流。多年来，美国、欧盟、日本等国家和地区，以及ICH、IMDRF等国际监管协调机构在推进药品监管科学研究方面已经取得不少成绩。应当坚持国际视野，以更加开放的心态，充分利用好这些成果。与此同时，要积极参与国际药品监管科学研究，为国际药品监管科学发展贡献中国智慧和力量。

面向未来，必须驰而不息加快发展中国药品智慧监管行动计划。党的十九大报告指出：“世界每时每刻都在发生变化，中国也每时每刻都在发生变化，我们必须在理论上跟上时代，不断认识规律，不断推进理论创新、实践创新、制度创新、文化创新以及其他各方面创新。”“要瞄准世界科技前沿，强化基础研究，实现前瞻性基础研究、引领性原创成果重大突破。加强应用基础研究，拓展实施国家重大科技项目，突出关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，为建设科技强国、质量强国、航天强国、网络强国、交通强国、数字中国、智慧社会提供有力支撑。”

2015年7月1日，国务院印发的《国务院关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》（国发〔2015〕40号）提出，在全球新一轮科技革命和产业变革中，互联网与各领域的融合发展具有广阔前景和无限潜力，已成为不可阻挡的时代潮流，正对各国经济社会发展产生着战略性和全局性的影响。积极发挥我国互联网已经形成的比较优势，把握机遇，增强信心，加快推进“互联网+”发展，有利于重塑创新体系、激发创新活力、培育新兴业态和创新公共服务模式，对打造大众创业、万众创新和增加公共产品、公共服务“双引擎”，主动适应和引领经济发展新常态，形成经济发展新动能，实现中国经济提质增效升级具有重要意义。积极推进“互联网+”行动，要坚持开放共享、坚持融合创新、坚持变革转型、坚持引领跨越、坚持安全有序，使经济发展进一步提质增效、社会服务进一步便捷普惠、基础支撑进一步夯实提升、发展环境进一步开放包容。到2025年，网络化、智能化、服务化、协同化的“互联网+”产业生态体系基本完善，“互联网+”新经济形态初步形成，“互联网+”成为经济社会创新发展的重要驱动力量。《意见》提出，积极利用移动互联网药品配送等便捷服务。加强互联网食品药品市场监测监管体系建设，积极探索处方药电子商务销售和监管模式创新。

2016年9月25日，国务院印发的《关于加快推进“互联网+政务服务”工作的指导意见》（国发〔2016〕55号）提出，要牢固树立创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念，按照建设法治政府、创新政府、廉洁政府和服务型政府的要求，优化服务流程，创新服务方式，推进数据共享，打通信息孤岛，推行公开透明服务，降低制度性交易成本，持续改善营商环境，深入推进大众创业、万众创新，最大程度利企便民，让企业和群众少跑腿、好办事、不添堵，共享“互联网+政务服务”发展成果。《指导意见》提出，加快推进“互联网+政务服务”工作，要坚持统筹规划、坚持问题导向、坚持协同发展、坚持开放创新，优化再造政务服务，融合升级平台渠道，夯实支撑基础，加强组织保障。

近年来，国务院高度重视并持续推进“互联网+”。如2016年国务院政府工作报告提出，深入推进“中国制造+互联网”，建设若干国家级制造业创新平台，实施一批智能制造示范项目，启动工业强基、绿色制造、高端装备等重大工程。2018年国务院政府工作报告提出，创新食品药品监管方式，注重用互联网、大数据等提升监管效能，加快实现全程留痕、信息可追溯，让问题产品无处藏身、不法制售者难逃法网，让消费者买得放心、吃得安全。2019年国务院政府工作报告提出，国家层面重在制定统一的监管规则和标准，地方政府要把主要力量放在公正监管上。推进“双随机、一公开”跨部门联合监管，推行信用监管和“互联网+监管”改革，优化市场监管等执法方式，对违法者依法严惩、对守法者无事不扰。2021年国务院政府工作报告提出，把有效监管作为简政放权的必要保障，全面落实监管责任，加强对取消或下放审批事项的事中事后监管，完善分级分类监管政策，健全跨部门综合监管制度，大力推行“互联网+监管”，提升监管能力，加大失信惩处力度，以公正监管促进优胜劣汰。

为加快推进药品智慧监管，构建监管“大系统、大平台、大数据”，实现监管工作与云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的融合发展，创新监管方式，服务改革发展，2019年5月21日，国家药监局印发的《关于加快推进药品智慧监管的行动计划的通知》（国药监综〔2019〕26号）提出，要坚持以人为本、坚持创新发展、坚持需求导向、坚持统筹整合、坚持共享开放、坚持安全可控，整合基础平台、畅通网络互联、完善标准规范、强化数据管理、提升应用服务、强化信息安全、促进新技术应用，力争在2025年前，推进信息技术与监管工作深度融合，形成“严管”加“巧管”的监管新局面，达到基础设施进一步夯实、数据基础进一步巩固、业务应用水平进一步提升、政务服务能力进一步提高、网络信息安全进一步加强。

为加快推进药品安全治理体系和治理能力的现代化，2021年10月20日，国家药监局等8部门联合印发的《关于印发“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划的通知》（国药监综[2021]64号）提出，要加强智慧监管体系和能力建设，建立健全药品信息化追溯体系，推进药品全生命周期数字化管理，建立健全药品监管信息化标准体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。要建立药品智慧监管工程。加强国家药品监管大数据应用，加强国家药品追溯协同服务及监管，健全药品、医疗器械和化妆品基础数据库。

新时代，高品质生活、高质量发展、高效能治理对食品药品安全智慧治理提出了更高的要求。亚里士多德指出：“智慧不仅仅存在于知识之中，而且还存在于运用知识的能力中。”马克思指出：“哲学家们只是用不同的方式解释世界，而问题在于改变世界。”在这里，需要永远记住的是，推进食品药品安全智慧治理，既需要仰望星空的思想派，更需要脚踏实地的行动派。唯有行动，才有价值。唯有行为，才有力量。