北京
导读
这些行为将从重处罚！
来源：“基层医师公社”微信公众号
作者：江鸟
01
配制糖尿病制剂，一村卫生室被罚200万
据沧州晚报消息，河北省沧州市市场监督管理公布侵权假冒等十大典型案例，其中一村卫生室被罚200万引发广泛关注。
案情通报：
5月30日，沧州市市场监督管理通报十大典型案例，其中1起涉及村卫生室。河间市市场监督管理局接案件移送线索，依法对束城镇小留更村卫生室开展立案调查。
经查，该卫生室未经许可，擅自配制使用治疗糖尿病的制剂。
依据《中华人民共和国药品管理法》的规定，相关部门责令该卫生室关闭制剂配制场所，并作出罚款200万元的行政处罚。
02
天价罚单背后，隐藏两个违法事实
上述案件虽然仅涉及到一个违法主体, 但实际蕴藏有两个违法事实：
一是该卫生室在未取得医疗机构制剂许可证的情况下，擅自配制制剂, 属无证配制制剂行为。
为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，《药品管理法》第七十四条明确规定：
基层医生牛银朋向基层医师公社表示，药品管理法对医疗机构配制制剂的条件、材料、使用都有严格的要求。通常来说，二级以上医疗机构才具有配制制剂的资格，且须在当地市场监管部门的药品监督管理处备案。
村卫生室并没有达到配制制剂的要求，无权配制任何制剂，这种情况下铤而走险去配制任何制剂都属于违法行为。
二是该村卫生室配制的制剂，未经沧州市市场监督管理局的批准, 按使用假药行为论处。
根据规定，医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验。既然村卫生室没有配制制剂权限，那么所配制的药物也就谈不上质检环节，没有质量保证就涉嫌假药、劣药。
《药品管理法》第九十八条明确规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药，并对假药、劣药范畴有详细说明。
03
货值6.6万，为什么罚了200万？
《药品管理法》第一百一十五条明确规定：
有需求就会有市场，显然医疗机构不可能只配制制剂而不销售给病人。
要达到200万的罚款金额，如果处罚力度大，按照三十倍计算，该村卫生室生产、销售的糖尿病制剂最少货值在6.6万元左右。
在某网上搜索糖尿病制剂，“贴牌定制”“急速代发”“资质齐全”等字眼比比皆是，销量靠前的均价在十几块左右。以一瓶15.5元举例计算，如果一名患者只买一瓶/剂，6.6万元需要卖给4258名患者。
据最新统计数据，该村卫生室所在的大留更村人口总数为2014人，如果要卖出4258份糖尿病制剂，每个村民需各买两份。通常情况下患糖尿病人群只占全部人口的一部分，所以可以推断基本为患者一人购买多份。
上述还只是网上定价，线下价格会高出几倍甚至十几倍，很可能单人购买会耗费千元甚至万元。
《药品管理法》有规定，货值金额不足十万元的，按十万元计算。
因此，该卫生室被罚款项在150万-300万之间，相对合理。
04
@基层医疗机构，这些行为从重处罚
200万的“巨额”罚款着实有些骇人听闻，但这个案例带来的警示值得所有基层医疗机构注意。
5月9日发布的新《药品管理实施条例》修订草案意见稿第一百六十六条规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：
在生活中存在许多切实为百姓着想的医生，尤其是在基层，很多名中医特色经验方疗效非常好, 但他们根本不知道自己的配制销售行为违法，只是为了保护“秘方”或者让患者服用方便而配制。
究其原因，还是有很多基层医生缺乏院内制剂的认知，因而造成疗效好的经验方的流失或留下了非法配制制剂的隐患。
当前，监管、抽查力度持续加大，基层医疗机构和医生只有恪守医德、学法懂法，才能适应大环境，反之造成的结果，恐将无法承受。
责编｜苏沐
封面图来源｜视觉中国
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