北京
中证网讯（记者 徐金忠） 6月4日，基石药业在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上报告首次公布PD-L1 抗体择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究 GEMSTONE-201的完整研究结果，择捷美有望为ENKTL患者带来新的治疗选择。
资料显示，结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型，患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段, 通常对传统治疗反应不佳。R/R ENKTL患者的1年生存率通常不足20%。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。
GEMSTONE-201研究旨在评估择捷美作为单药治疗成人R/R ENKTL的有效性和安全性。截至2021年11月10日，共80例患者被纳入GEMSTONE-201研究，并接受择捷美单药治疗。据了解，GEMSTONE-201研究为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的注册性临床研究。
GEMSTONE-201主要研究终点结果显示，相较于历史对照，择捷美显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为46.2%，其中完全缓解（CR）率达到37.2%；研究者的ORR评估结果与IRRC高度一致率达到了97.1%。总生存（OS）数据的分析结果提示择捷美?单药治疗R/R ENKTL有OS获益信号:6个月、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、68.6%和54.6%；而且择捷美在R/R ENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。
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