河南
记者23日从康希诺生物了解到，国际医学期刊《柳叶刀-呼吸病学》5月20日发表了有关康希诺生物吸入用新冠疫苗的最新研究成果。通过对420名受试者的临床试验，序贯加强（俗称“混打”）康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好，总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强，无严重不良反应发生，但可以比灭活疫苗同源加强诱导出更高水平的中和抗体水平，有望成为新冠疫苗加强接种的优先选择。这也是继5月19日世卫组织公布康希诺新冠疫苗被纳入“紧急使用清单”后，国产疫苗传来的又一振奋人心的消息。
吸入用新冠疫苗是康希诺生物全球创新给药方式，用雾化器将新冠疫苗雾化成微小颗粒，模拟新冠病毒从呼吸道黏膜侵入的逻辑，通过吸入的方式进入呼吸道和肺部，从而有效免疫变异毒株。中国疫苗的原始创新第一次领跑全球。
这种吸入式“接种”流程像喝咖啡。每人一只口杯，在酷似咖啡机的雾化器前接一杯雾化的疫苗，深吸气，保持5秒，正常呼吸，疫苗就接种完成了。
为确保该创新疫苗的安全性和有效性得到验证，随机、平行对照的临床研究将招募的420名18岁及以上已完成2剂灭活疫苗受试者随机分配为三组，每组140人，分别以低剂量康希诺吸入用新冠疫苗（0.1ml）、高剂量康希诺吸入用新冠疫苗（0.2ml）以及肌肉注射灭活疫苗进行加强免疫。
研究结果显示，序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗安全性良好，总不良反应发生率低于灭活疫苗同源加强。加强接种后28天内，吸入组无严重不良反应发生，不同剂量吸入组均无临床显著的肺功能异常发生，吸入剂型的安全性得到了充分验证。
而免疫原性结果显示，以康希诺吸入用新冠疫苗序贯加强免疫28天后，两个剂量组针对原始毒株的中和抗体水平分别是灭活同源加强组的18.4 — 26.4倍。同时，序贯加强康希诺吸入用新冠疫苗对Delta突变株也具有高水平的交叉保护，中和抗体水平是灭活疫苗的18.1—24倍。
此外，康希诺生物吸入用新冠疫苗还可高效诱导黏膜免疫。加强免疫后28天内，序贯加强吸入用新冠疫苗 IgA水平显著高于灭活疫苗同源加强。
上述研究结果证实，康希诺吸入用新冠疫苗仅需肌注剂型的1/5，即可产生高于肌肉注射的中和抗体水平，不仅可激发体液及细胞免疫，还可高效诱导黏膜免疫，达到三重全面保护。同时，该疫苗具有安全有效、无痛便捷、可及性更高等独特优势，比灭活疫苗同源加强可诱导更高水平的中和抗体水平，为新冠疫苗序贯加强策略提供了强有力的数据支持。
此外，吸入用新冠疫苗具有在2-8摄氏度长期稳定储运的特点，可大幅度降低接种点的管理成本，减轻医疗资源紧缺或交通欠发达地区的负担，为偏远地区的居民提供便利，尤其适用于边境、口岸以及从事高风险工作的人群。
目前，康希诺生物吸入用新冠疫苗已经完成疫苗初免和序贯免疫相关的一期、二期临床试验。安全性方面，研发团队也已经积累了上万例的临床数据，正在开展三期临床研究。
康希诺生物管理团队表示，下一步将积极推动吸入用新冠疫苗在国内和海外的紧急使用或者附条件上市。
来源：大河报
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