国产新冠口服药VV116：君实生物宣布III期临床达到主要研究终点

君实生物发布公告：

VV116对比PAXLOVID早期治疗轻中度COVID-19的III期注册临床研究达到主要研究终点。

本公告乃上海君实生物医药科技股份有限公司（「本公司」）根据香港联合交易所有限公司证券上市规则（「上市规则」）第13.09(2)条及香港法例第571章证券及期货条例第XIVA部项下内幕消息条文（定义见上市规则）而作出。请亦参见本公司于2022年5月23日刊发的海外监管公告。

本公司董事（「董事」）会（「董事会」）欣然宣布，本公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司（「君拓生物」）与苏州旺山旺水生物医药有限公司（「旺山旺水」）合作开发的产品口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片（项目代号：JT001/VV116，「VV116」）在一项对比奈玛特韦片╱利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度新型冠状病毒肺炎（「COVID-19」）早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。本公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

关于VV116

据药融云数据显示，VV116是一款靶向RNAP、专门攻克新型冠状肺炎的化学创新药物。VV116最先由中国科学院上海药物研究所研发，后多家药企入局，为国产的新冠口服药，目前仅在乌兹别克斯坦获批上市。

2021年，vv116在乌兹别克斯坦完成了一项在中重度新冠肺炎受试者中进行的随机、开放、对照ⅱ期临床试验。研究结果显示出良好的安全性特征，并表现出良好的有效性。基于这些积极结果，vv116于2021年12月底在乌兹别克斯坦获得批准，用于中重度新冠肺炎患者的治疗。

2021年9月，君实生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国（哈萨克斯坦、乌兹别克斯坦、吉尔吉斯斯坦、塔吉克斯坦、土库曼斯坦）、俄罗斯、北非（埃及、利比亚、突尼斯、阿尔及利亚、摩洛哥、苏丹）、中东（沙特阿拉伯、伊朗、伊拉克、土耳其、以色列等19个国家）四个区域外的全球范围。

VV116基本信息

截图来源：药融云全球药物研发数据库

VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。

关于临床试验进展（NCT05341609）

NCT05341609研究是一项多中心、单盲、随机、对照III期临床研究，旨在评价VV116对比奈玛特韦片 ╱ 利托那韦片（即PAXLOVID）用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性和安全性。该项研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士担任主要研究者，实际入组822例患者，主要研究终点为「至持续临床恢复的时间」，次要研究终点包括「截至第28天发生COVID-19进展（定义为进展为重度╱危重COVID-19或全因死亡）的受试者百分比」等。

VV116试验详情信息

截图来源：药融云全球临床试验数据库

该临床研究结果显示，VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物需完成临床研究并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。本公司将于近期与药物监管部门沟通递交新药上市申请事宜。

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