上海
分子诊断龙头企业圣湘生物传出重磅喜讯。
5月23日，圣湘生物发布公告称，公司三款产品——乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）、丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）和人类免疫缺陷病毒1型核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日获得欧盟CE认证（IVDD List A类）（下称“CE List A认证”）。
在全球分子诊断领域，CE List A认证不可小觑，堪称该领域“皇冠上的明珠”。
圣湘生物董事长戴立忠表示，圣湘生物核酸检测试剂斩获欧盟CE最高认证，“而且一口气拿了三个，这也是我国企业首次三款血源性感染的核酸检测试剂获批CE List A认证”。
圣湘生物称，本次公司获得欧盟CE List A认证的三款产品主要运用磁珠法核酸提取技术，结合荧光实时定量PCR扩增技术，可以定量检测人体血液中的乙肝、丙肝和艾滋病毒。通过高精度和自动化的检测方案，上述产品可以准确和高效地进行病毒含量的检测，辅助进行临床治疗效果的监控，助力全球肝炎、艾滋等重大传染病防控。
圣湘生物以上产品获得欧盟CE List A认证后，可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售。上述产品可满足临床需求，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，这对公司销售及国际业务拓展具有积极的作用。
目前，在全球分子诊断领域，通过CE List A认证的企业屈指可数，仅罗氏等几家国际巨头获证。
“这意味着，圣湘生物在国际市场取得了与国际巨头竞争的通行证。”戴立忠表示，“在此前的丙肝、乙肝、艾滋核酸检测领域，国际市场上相关产品的性价比与可及性尚不够理想。本次获证后，圣湘生物力争冲刺全球第一方阵。”
据上海证券报记者了解，眼下，欧盟分子诊断领域的认证正处于由“IVDD指令”过渡为“IVDR法规”的阶段。
据介绍，IVDD是指欧盟体外诊断医疗器械指令。根据IVDD附录II，乙肝、丙肝、艾滋等产品为List A类别，其风险程度最高，认证级别最高，需要通过公告机构的严格审核。
2017年5月25日，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式生效，并于2022年5月26日实施。自实施之日起，IVDR 法规将正式取代IVDD指令，认证将更为严苛且复杂。
值得注意的是，根据IVDR法规过渡期延期规定，对于新法规中的高风险器械，如新冠、乙肝、丙肝、艾滋核酸检测（属于IVDR法规中的Class D类别），其CE List A认证证书可有效使用至2025年5月26日。
由此，圣湘生物本次获得的乙肝、丙肝、艾滋相关核酸检测CE List A认证可有效使用至3年后。
“我们申请CE List A认证已经数年，提早布局才获得如今的先机。”圣湘生物董事长戴立忠表示，“在今后3年黄金期里，一方面，我们将大力拓展国际市场与非新冠核酸检测业务；另一方面，我们也将筹备IVDR法规认证。”
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