室内质控怎么做？失控如何分析及处理？

来源：医学检验地带综合整理

室内质量控制是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。

其主要目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间和日间标本检测的一致性。

1 设定靶值

1.1 稳定性较长的质控品

在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。

1.1.1 暂定靶值的设定

为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。

以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

1.1.2 常用靶值的设立

以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内检验地带网浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。

1.2 稳定性较短的质控品

在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。对数据进行异常值检验。如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。以此均值作为质控图的靶值。

2 设定控制限

对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。

2.1 稳定性较长的质控品

2.1.1 暂定标准差的设定

为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出标准差，并作为暂定标准差。

以此暂定标准差作为下一个月室内质控图的标准差进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20次质控测定结果汇集在一起，计算累积标准差（第一个月），以此累积的标准差作为下一个月质控图的标准差。

重复上述操作过程，连续三至五个月。

2.1.2 常用标准差的设定

以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果汇集的所有数据计算的累积标准差作为质控品有效期内的常用标准差，并以此作为以后室内质控图的标准差。

2.2 稳定性较短的质控品

至于标准差，你使用的数据量越大，其标准差估计值将更好。由于这个原因，我们并未推荐使用上面所述的重复数据来建立新的标准差。而是采用以前变异系数（CV）来估计新的标准差。

以前的标准差是几个月数据的简单平均或甚至是累积的标准差。这就考虑了检测过程中更多的变异。标准差等于平均数乘以以前变异系数（CV）。

2.3 控制限的设定

控制限通常是以标准差的倍数表示。临床实验室不同项目（定量测定）的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。

3 特殊情况的处理（Grubbs氏法）

对于某些不是每天开展的项目、有效期较短的试剂盒的项目，用上述方法计算获得平均数和标准差有很大的难度。采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可对第3次检验结果进行检验和控制。

具体计算方法如下：

（1） 计算出测定结果（至少3次）的平均值（x）和标准差（s）。

（2） 计算SI上限值和SI下限值：

SI上限 = （x 最大值 - x ）/s

SI下限 = ( x - x最小值 ) / s

（3） 查表3，将SI上限 和 SI下限 与SI值表中的数值进行比较。

表3 SI值表

当SI上限和SI下限 值〈 n2s 时，表示处于控制范围之内，可以继续进行测定，并重复以上计算；当SI上限 和 SI下限 有一值处于n2s 和 n3s 值之间时，说明该值在2s – 3s范围，处于“警告”状态；|检验地带网|当SI上限 和 SI下限有一值 〉n3s 时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。数字处于“警告”和“失控”状态应舍去，重新测定该项质控品和病人样本。舍去的只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继续使用。

当检测的数字超过20次以后，可转入使用常规的质控方法进行质控。

4 更换质控品

拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，重复4.1和4.2的过程，设立新的靶值和控制限。

5 绘制质控图及记录质控结果

根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图（单一浓度水平），或将不同浓度水平绘制在同一图上的Z-分数图，或Youden图。将原始质控结果记录在质控图表上。保留打印的原始质控记录。

6 质控方法（规则）的应用

将设计的质控规则应用于质控数据，判断每一分析批是在控还是失控。

如何正确对待失控

失控并不可怕，可怕的是不能正确的处理失控！

避免用不正确的方式对待失控，盲目的重复检测质控品、试用新控制品！

*检验科实验室质控流程图

如果室内质控失控，有效的分析很关键。失控后目前推荐的分析思路如下：

一、失控以后不要着急做样本复查，先看失控项目质控图，是随机出现±3sD、±22sD或者质控图的变化能够提示我们是随机误差还是系统误差；

二、看失控是一个项目还是很多项目，同一个项目在这个仪器上失控在另外一个仪器上是否失控；

三、分析最近有没有更换试剂、校准品、加样针、搅拌棒、光源灯等，最常见的原因是试剂变质、污染或配制、校准的错误等；

四、最后通过选择性复查进一步判断失控原因和决定处理方法。最终形成一个初步的原因分析，然后进行纠正。纠正以后如果有效地恢复了室内质控，那就说明原因找的还是比较准确。

另外，室内质控失控记录的保存也很重要。很多时候，失控以后我们找不到原因。举个例子，乳酸脱氢酶（LDH）总是间隔25天或者更短的时间失控。我们看质控图，从更换新试剂以后，它的质控结果一点点往下降，到第三周的时候可能已经降到了极限。我们回头看它的试剂要求的时候就会发现，试剂说明书要求我们两周左右做一次校准。所以对于实验室来说，如果要想避免这种情况的发生，我们还是应该严格遵循检测项目的校准频次。这时候，我们纠正失控，直接进行校准，结果就能恢复到正确的水平。

在实际工作中 我们通过对质控图的观察，检测和控制实验室常规工作的精密度，以提高实验室批间和日间标本检测的一致性。

以下图例中黑色线为浓度1，蓝色线为浓度2

图例一

紫色框标识部分:趋势性变化(连续的测定值呈现出向上的趋势)。

蓝色箭头指示数值:13s(一个测定值超过土3s控制限)。

红色框标识部分:浓度1、2测定值出现趋势性变化。

失控分析及处理

第1批至第8批虽然有趋势性变化， 但是在此图中并没有出现启动因子12S，虽然没有明显失控，但是要引起注意，此时要回顾观察上月数据的变化；查找是否有实验条件变化的因素；若变化原因确定，排除原因做校准；若无确定变化因素，应密切再观注。

13s为失控，随机误差，查找原因进行纠正。

笫15批开始的趋势性变化，发生在同一批两个不同浓度的控制物时，不可能是控制物本身的问题 ，有可能是仪器的校准、试剂或者其他共性因素引起的，在处理时应注重排查。

重点:查找方向要正确

实验室管理者和工作人员应正确对待失控现象。

根据误差类型确定潜在原因，分析与误差类型有关的一些因素。

本批的实验样本若多个项目都出现失控，处理问题的步骤应针对这些试验的共同因素:这些失控项目是否都具有较小的样品用量？是否使用相同的比色波长？是否使用相同的光源？是否使用了相同的检测方法如终点法、速率法等？是否同时被校准？是否具有共有的某些物理因素和光学因素？

查找与近期改变有关的原因(更换试剂和校准品，更改了仪器参数，试剂变质等)。

失控原因查找要前移不能只停留在当天

图例二

红色框标识部分:浓度1、2测定值出现趋势性变化。

注意观察:蓝框和红色框的变化。

失控分析及处理

在蓝色标识和红色标识之间的第3批到第5批有明显变化，可能是导致后续趋势变化的因素。

趋势性变化表明检测的准确度发生了逐渐的变化，这是一个逐渐改变的因素造成的，如试剂的挥发，沉淀析出，光电池老化及质控血清本身的变质等，一次性变化的因素不大可能造成趋势性变化。

应该是第9批的时侯及时查找变化因素，及时排除，就不会造成后续的变化。

重点:处理时效

失控及其处理必须是当时就要操作并解决的。

失控数据一定要在质控图上有记录。

没有失控情况的质控是不正常的，人为掩盖更不可取。

图例三

蓝色框标识:41s，对系统误差敏感。

红色框标识:漂移现象。

失控分析及处理

查找产生系统误差的原因，正确纠正，重新测试所有的质控品。

误区:发现此类情况，人员会考虑靶值是否合适，靶值是可以修改的吗？

重点:靶值修改

出现下述情况时，分析原因及时采取措施， 如果排除检测系统问题，则需要修改靶值。

更换质控物批号时

如果发现靶值有显著性的差异，检测系统发生改变 ，造成月测定均值明显偏离靶值1SD以上；

同一方向发生趋势性偏移，导致过多失控。

连续三个月变异系数增加并出现过多失控。

连续三个月的变异系数减少，95% 分布在±1SD内。

参照室间质评结果综合分析。

图例四

蓝色框标记日期的处理与红色框标识变化之间的联系。

第10批时做了校准，基于何种原因做校准呢？当时操作人员未做记录，情况不明。第10批以后质控图发生明显变化。

失控分析及处理

因第10批或之前变化因素不明，现只做回顾分析。

1.观察上月质控图，双水平质控物测定值是否和本月第9批前有差异。

2.第10批处理措施不正确，可能是导致后面曲线漂移的因素。

3.若反复查找原因，却始终找不到主要影响因素，应当在第15批或16批做校准，观察质控图变化。

4.对实验过程中的异常或实验条件改变的事件及处理过程进行详细记录。

重点:室内质控记录与评价

做我所写的(标准操作规程)，记我所做的(规范记录)。

失控记录至少包含以下信息:日期、失控项目、失控规则、原因分析、纠正措施、验证记录、验证结论、操作者签字、组长签字。

每个月末应当对当月的所有质控数据进行汇总、保存和统计处理，计算当月每个质控项目原始质控数据的均值、标准差和变异系数，比较分析变化趋势，为下月室内质控工作提供依据。

图例五

红色框标示:第13批开始，双浓度质控品数据整个偏于靶值上限。

第13批浓度1出现13s。

失控分析及处理

第11批实验条件发生变化，更换了新批号质控品。第13批浓度1出现13s，注意观察:该失控出现前未发现启动因子12s拟更换新批号的质控品时，应在"旧"批号质控品使用结束前与"旧"批号质控品一起测定，设立新的靶值和控制限，在新靶值未设立前，使用暂定靶值。

思考:未出现质控警告规则、启动因子12s，13s需要做处理吗?

重点:失控真假辨别

真失控:

外来的可查找因素误差导致的失控。

可以找到导致该误差的原因。

可以排除导致这一误差的根源。

排除原因，重新检测质控品结果在控。

系统误差:22s，41s，10x，13s

随机误差:R4s，13s

假失控:

固有的不可查找因素导致的失控。

不能找到导致该误差的原因。

随机误差:R4s，13s。

用二个控制品时，13s控制规则假失控可能性为0.3%。

13s:值突然的漂移，要重点从下列原因查找:

确定校准品和质控品的批号。

确认使用正确的校准值和靶值。

确认是否修改校正值。

确认加样器是否正常。

分析了这么多我们重点来关注容易让人产生误区的室内质控规则“10X”

我们在学习westgard质控规则时，对于“10X”规则会看到类似于这样的描述：“1个水平的质控连续10次结果落在平均值（靶值线）的一侧或2个水平的质控同时各有连续5次的结果落在平均值（靶值线）的一侧，就判断为失控，该规则提示存在系统误差”。通过以上对10X描述的理解，我们就会很自然地将图中的质控数据判定为失控

那我们再看一组在控的质控数据，如图

从两个图表看，图1的数据所反映出的检测系统虽然存在系统误差，但它很稳定，对检测结果的影响也不大，却提示为失控；而图2的数据所反映出的检测系统的稳定性相比图1应该更差，对检测结果的影响可能也会更大，但却提示为在控。这是什么原因呢？难道是westgard质控规则的建立有问题？

我对“westgard多规则误差检索程序”的理解

从逻辑图我们可以看到：当出现失控时，必然已经有了12S的表现，以后任何一个质控规则的解释都必须以12S为先导原则，必须连同12S表现在一起才可判断为失控。

有了以上对多规则质控规则的正确理解，我们再来判断图1是否属于失控数据？答案当然是否定的。那么，怎样的质控数据才符合“10X”这一失控规则呢？

从图中可以看出，当出现连续10次结果落在平均值（靶值线）的一侧，且必须出现12S，才算10X失控；若未出现12S，则不能判断为失控。（R4S、41S等质控规则同样适用。）

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