又一第三方医学检验实验室出事？企业回应了

　　医学检验沙龙整理发布

　　编辑：小龙

　　5月6日，江阴千麦医学检验实验室有限公司公众号发布了一则《严正声明》，该声明发布后不久，阅读量便达到了10万+。

　　是什么，让江阴市首座第三方医学检验实验室发布了这样一封声明？

　　01

　　不检测直接通过，导致江阴疫情爆发？企业辟谣

　　该则《声明》中表示，近日，网络上出现的“江阴千麦医学检验实验室核酸检测有问题”“千麦检测全部为阴导致江阴疫情爆发”“千麦老板被抓”等谣言，不仅对我司商誉造成了恶劣影响，更严重干扰了抗疫秩序。目前我司已报案处理,公安机关已经受理并展开调查；同时我司将保留民事诉讼请求赔偿损失的权利。

　　图片来源：江阴千麦医学检验实验室有限公司

　　江阴千麦医学检验实验室有限公司，2019年2月19日正式成立，先后开设了临床体液、临床生化、临床免疫、临床微生物等专业。

　　江阴千麦医学检验实验室有限公司的“千麦医学检验实验室”按P2实验室生物安全标准设立，是江阴市首座第三方医学检验实验室和精准医学公共服务平台。实验室拥有PCR仪30台，提取仪15台，日均检测能力突破3万管，为江阴提供24小时不间断的新冠病毒核酸检测服务。

　　而上述传闻的起因，可能是因为有人发现从5月3日以前，江阴市的核酸报告是由江阴千麦检测发出的，5月3日以后，变更为了无锡当地其他机构。

　　02

　　这些事件也与第三方实验室有关

　　今年开年以来，第三方医学检验实验室已经多次以我们都不想看到的方式“出圈”了。

　　2022年1月12日，河南许昌市公安局官方通报称：郑州金域临床检验中心有限公司的区域负责人张某东，因造成新冠传播被立案调查。

　　而后金域在声明中称，对于网络上出现“主动传播病毒”“丢失样本”“伪造数据”“瞒报数据”等传言，经公司调查，不存在上述情况，“对于恶意造谣传谣者，本公司将保留依法追究其法律责任的权利。”

　　4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布通报称，4月22日，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。经研究，决定对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务。

　　然而随后不久，被点名的两家医学检验实验室中的和合诊断总经理刘志刚否认了自家实验室出具“假阳性”报告，并表示：“我们正在向政府进行申诉。”

　　03

　　在抗疫中不可或缺的第三方，面临行业公信力危机？

　　早在 2020 年 8 月，国务院联防联控机制印发的《关于进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工作方案》要求，鼓励借助第三方实验室，进一步提高核酸检测能力。统筹日常核酸检测需求，对各方核酸检测力量尤其是第三方实验室进行有序调度。

　　新冠肺炎疫情防控期间，技术能力强、质量有保证的第三方医学检验机构为抗击疫情提供了有力的检测保障，为各级疾病预防控制体系提供了重要补充。

　　另据国家卫健委统计，在新冠疫情期间，以武汉、黑龙江为例，第三方医学实验室检测量与公立医疗机构检测量的比例约为4:1左右。第三方医学实验室实际承接了公立医疗机构三至四倍的工作量。

　　然而，对第三方医学实验室而言，行业的自律性始终是个关键问题，不但缺少明确、详实的监管条例，并且行业本身也缺乏有约束力的组织和共识。虽然行业内已形成迪安、金域、艾迪康、达安“四足鼎立”的局面，但是大量分散于全国各地的第三方医检机构能否以长期规范自己的行为，是否会出现不按照规范，尤其是在面临突发疫情这种巨大的外部压力时，仍是未知数。

　　04

　　国家卫健委：下一步将加快完善第三方医检行业规范化建设

　　在《关于政协十三届全国委员会第四次会议第 2705 号（医疗体育类 126 号）提案答复的函》中，国家卫健委明确提出：

　　下一步工作目标和计划将着力加快完善第三方医检行业规范化建设，进一步推动紧密型医联体网格化布局管理，继续鼓励社会资本按标准举办医学影像诊断中心、医学检验实验室、血液透析中心等独立设置专业医疗机构，鼓励独立设置医疗机构加入医联体建设，促进区域医疗资源共享。

　　围绕卫生健康事业发展和医学学科发展，调整职称全国统一考试或评审专业，并做好与医学教育的衔接。逐步将第三方医检机构纳入日常公共卫生协调服务中，补齐基层医疗机构能力不足短板。

　　但是，在国家法律法规层面进行行业监管之余，第三方医学检验实验室自身更应当先一步将行业自律纳入未来的发展规划之中。

　　作为一名普普通通的检验人，行业和大环境都不是我们能够决定的，但行业公信力却又是靠着身处第三方医检实验室的每一个人建立起来的。

　　因此，我们能做到的也只有做好手上的每一份检测工作，别让自己的疏忽成为重大事件发生的导火索，也别在违规行为发生时助纣为虐。

　　检验中易产生假阳性的环节：

　　①质控品污染

　　新冠弱阳性质控品及阳性对照本身为阳性物质，若操作或储存不当，极易污染，导致假阳性。实验室应当注意将弱阳性质控品与检测试剂分开储存，试剂盒打开后也应立即将阴阳对照转移至样本处理区妥善放置；阳性对照及弱阳性质控品开盖前先瞬离，避免开盖时溅出或污染手套；点样时应当先加完样本和阴性对照，盖好其他排的PCR管盖，最后再加阳性对照，阳性对照及弱阳性质控品加样可不在安全柜内进行；操作时手套一定要大小合适，宽松的手套更易污染，若出现可能的手套污染时，应及时将手套折返丢弃，更换新手套，勤换手套可以有效减少各类污染。

　　②样本交叉污染

　　目前大部分实验室检测量都较大，在加样及提取过程中易产生交叉污染，特别是重点人群（如隔离人员）样本和一般健康筛查人群样本一同检测时，更易产生假阳性。对此，我们应把重点人群样本和一般健康筛查人群样本分区存放、分批检测，检测过程中应按《医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册（试行第二版）》要求随机放置3个生理盐水参与提取以监测实验过程中的污染。

　　③扩增产物污染

　　PCR管盖没有盖紧或者受热变形，扩增产物会蒸发到PCR仪内部及实验室，造成大量且持续性的污染，特别是弱阳性质控品及阳性对照孔泄露后，更易污染实验室，产生大量假阳性。对此，我们应当选用配套且质检合格的PCR管及管盖，点样后确认所有PCR管都已盖好盖子、无松动，再上机扩增；扩增后的PCR管应小心取出，迅速放入密封袋作为一般医疗垃圾处理，严禁开盖，严禁高压灭菌处理。对于易产生假阳性的实验室应当进行实验室环境污染评估实验（生理盐水或焦碳酸二乙酯(DEPC)处理水开盖放置在提取仪或操作台面上过夜，然后进行提取扩增）进行评估，有实验室环境污染时应当暂停实验室日常检测，进行环境清洁、消杀、通风。

　　④试剂污染

　　若试剂配制时被阳性质控品或阳性样本污染，则整板测试均为阳性，可通过更换试剂，重新扩增来判断是扩增产物污染还是试剂污染。作为预防，我们应当严格遵循实验室的单一流向操作、实验室工作服及物品不混用等实验室规章制度；同时，笔者前面提到的阳性质控品和阳性对照储存问题也应注意。

　　⑤气溶胶及克隆质粒的污染

　　由于目前各实验室检测量均较大，在样本的各种混匀、加样、提取过程中不可避免的会产生气溶胶，若处理不当，可能会造成样本假阳性的污染。另外，若实验室的检测试剂使用克隆质粒作为阳性对照，很可能也会产生污染，因为克隆质粒在单位容积内含量相当高，在活细胞内的生长繁殖又较为便利。作为预防，每批次实验结束后都应及时进行2小时的紫外消杀，有条件的可同时使用尿嘧啶-N-糖基化酶（UNG）清理重点区域，对实验室中残留的核酸进行修饰、分解。

　　阴性质控品假阳性的处理思路：

　　图片来源：检验医学

　　检验后的处理：

　　当实验结束后，我们仍然不能放松警惕，除了正确发布报告外，为保障下一次实验的顺利进行，避免假阳性，实验室清洁及2小时的紫外消杀、定期使用核酸清除剂处理工作台面、加样枪、实验室终末消毒等工作也必不可少。

　　但是，小龙也希望无论是第三方实验室，还是公立医院，都能够在疫情的冲击下做到“关注人”，不要超能力承接检测任务，做好质量管理，规范检测，避免因实验室失误，造成错误结果，别让本就辛苦的检验人们再有更大的压力了。