质量部岗位职责

质量部部长岗位职责

1、在分管副总经理的领导下，负责组织、统筹企业产品生产全过程的质量把关，对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

2、负责组织制订、修订、审核、审批各项质量管理制度。

3、组织全公司按月、季、半年及年终召开质量分析会，统计产品质量情况，形成综合质量分析报告。

4、负责组织检查生产过程中的各项记录，对产品进行质量审核。

5、对本公司有关技术和质量管理人员、检验人员的工作职责负责监督，及时阻止和责令其改正工作中的差错。

6、对本公司所有原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的质量做出批准或否定的决定，组织审查批生产记录，做出成品可否出厂的结论。

7、组织检查生产现场报告，以掌握和控制所有影响产品质量的因素。

8、经常监督原辅料、包装材料、中间产品和成品质量、贮存条件和状态标志。

9、对不合格的产品提出处理方法及处理意见。

10、对不执行质量法规的人、事，有权提出处理意见。

11、处理用户来信、来访中有关的质量问题，并及时向上级主管领导汇报。

12、对于不执行权限而造成的质量事故应负全责。

13、对疏忽检查造成质量事故，使不合格产品流入市场，负领导不力责任。

质量部QC主管岗位职责

1、在质量部部长的领导下开展工作，并指导QC人员搞好本职工作。

2、检查质量检验过程中的各项管理制度的实施情况，努力使本部门能快速准确的提供检测结果，能为QA现场监控提供支持数据。

3、负责审查物料、中间产品、成品、环境、空气洁净度、水质等检测记录，填写检验台帐。

4、在质量部的领导下，全面负责检验室的工作，保证本室人员自觉遵守本厂的各项规章制度，遵守劳动纪律，坚守工作岗位，努力及按时完成各项检验任务，保证检验工作的公正和严肃。

5、负责做好检验人员的工作安排,负责监督检验室的安全和卫生。

6、负责对检验人员的检验原始记录及检验结果进行审核,审核时注意检品名称、规程、批号、检验目的与检验卡是否一致、是否遗漏、计算是否完整、全部检验结果与报告结论是否相符、结果是否准确。

7、负责检查按检验结果出具的检验报告单,审核签字后进行分发。

8、每季度负责盘存和汇总本室所需仪器、试剂、标准品的采购计划，报质量部批准采购。

9、负责分门别类保管仪器、试剂，剧毒试药、标准品要专柜、配锁保管，建立帐目，履行领用登记手续、损坏登记手续，负责建立检验仪器、设备、试剂台帐，并负责保管。

10、负责监督样品留样和留样观察,并每月向质量部汇报当月的留样检验报表，为质量部提供留样检验数据。

11、负责组织制订和审核检验操作规程和编写质量标准。

12、负责安排和监督标准品、标准液的配制和复标。

13、负责安排检验仪器、设备的校正，并负责建立检验仪器、设备的档案资料。

质量部QC人员岗位职责

1、在QC主管的领导下，完成每项检测任务；

2、负责原辅料、包装材料、中间体、产成品、环境、空气洁净度、水质洁净区设备设施、工器具、人员卫生等项目的监测，并按要求规范记录，若发现偏差或出现“AAR”和“OOS”现象应立即向QC主管反映；

3、严格执行QC室仪器使用及维护保养SOP，如遇异常及时反映，并做好记录。

4、严格执行仪器、试剂、试药、剧毒试药、标准品、检定菌管理程序，建立健全使用、领用、损坏登记手续，及使用台帐，并负责保管。

5、严格执行标准品、标准液的管理程序。

6、认真做好留样品的检验、贮存及稳定性考察。

7、 全面负责QC室区域卫生管理，保证各检验室的整洁。

8、对使用的仪器有保管、使用、维护责任，对精密仪器应特别注意防潮、防震、防静电等维护。

9、必须在熟悉仪器性能，熟练掌握仪器的使用方法后，才能单独进行仪器操作，操作时严格执行相应SOP；

10、负责仪器室的清洁卫生，保持仪器室干净、整洁和适宜温、湿度，并注意避光。

11、熟练掌握各理化分析及微生物限度分析项目的检验SOP，加强理化分析理论的学习，不断提高分析水平。

12、检验记录应正确书写、签名、盖章、检验原始记录必须完整齐全，按年度装订成册，保存至有效期后至少一年。

13、产品按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映产品质量。

14、负责卫检室的清洁与消毒，并做好相应的清洁消毒记录。

15、负责每天对天平室、仪器室、卫检室及留样室进行温、湿度监测，并根据具体情况对其进行适当调节。

16、建立留样品资料档案，并妥善保管。

17、负责对过期留样品进行销毁处理。

18、若因个人失误导致公司利益受到损失，则根据有关制度给予处罚。

质量部QA人员岗位职责

1、在质量部部长的领导下开展工作，积极主动的完成各项工作任务。

2、严格按相关各部门物料监控规定项目进行监控，及时填写《库房物料监控记录》及车间《物料监控记录》。

3、 严格按GMP要求对工艺生产中关键工序的工艺控制情况、操作行为、清洁卫生、环境进行监控，对工艺用水的制备及使用进行监控。

4、对生产中出现的不合格品进行调查，提出建议，采取措施，对不合格品的接收、贮存和处理过程进行监控管理。

5、对质量事故处理过程进行监督、检查。

6、对生产中出现的偏差处理措施进行确认，并对处理过程进行监控，处理结果进行确认。

7、 密切监控物料的有效时限及其在贮存过程中的变化，发现异常及时反应，并督促相关负责人尽快解决。

QA质量管理员岗位职责

1、在质量部部长的领导下开展工作，积极主动的完成各项工作任务。

2、对在监控过程中发现的不规范行为，有权利对相关部门和人员进行“警告”和“制止”，并有责任要求其进行规范和整改。

3、监督管理公司各生产车间、部门的GMP实施情况。

4、负责产品质量档案收集、建档、保存等全部工作。

5、负责对原辅料、包装材料验收入库记录的审核，确保原辅料、包装材料的合格。

6、严格按成品审核放行管理程序对批生产记录进行审核，保证出厂产品符合质量要求。

7、根据产品质量状况，适时向主管领导提出保证产品质量的意见和建议。