格隆汇4月21日丨创胜集团-B(06628.HK)宣布，公司全资附属公司杭州奕安济世生物药业有限公司("奕安济世")已于2022年4月13日顺利通过欧盟质量受权人审计，QP认证声明已于2022年4月21日签发。
TST001为全球正在开发的针对Claudin18.2的最先进的抗体疗法之一，该审计是TST001一个包括欧盟地区在内的全球三期临床试验申请准备工作中重要的一部份，以及未来TST001的全球商业化。一位经验丰富的QP审计官参考EudraLexVolume4(欧盟GMP)法规及ICH指引，对质量保证体系、生产及物流管理、设备及厂房设施、QC实验室、包装及贴标进行了全面、系统且深入的审查。由于受到新冠疫情影响，此次欧盟QP审计以远程视频的方式进行。
此次审计概无任何关键或重大缺陷，且QP高度认可公司健全而成熟的质量管理体系(以确保该体系符合GMP要求)、程序及记录的质量以及全面的风险评估及缓解措施。
执行副总裁兼首席运营官叶峰博士表示："通过欧盟QP审计是欧盟申报的关键，这表明我们创胜集团完全有能力生产和交付符合欧盟GMP(药品生产质量管理规范)相关规定的产品，有资质提供欧洲临床试验的样品。这对於我们快速推进TST001的全球临床战略至关重要。"
公司全资附属公司奕安济世于2018年获得药品生产许可证，具备商业化生产能力，且同时符合中、美、欧GMP要求。截至2022年第一季度，该GMP生产基地已经运营4年，承接内外部项目的五十余批GMP批次生产，成功率100%。
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