格隆汇4月17日丨君实生物(688180.SH)公布，近日，由公司控股子公司上海君拓生物医药科技有限公司(“君拓生物”)与苏州旺山旺水生物医药有限公司(“旺山旺水”)合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV-2药物VV116片(“VV116”)作为潜在呼吸道合胞病毒(“RSV”)抑制剂的临床前体内药效研究成果于Nature旗下刊物《信号转导和靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy，STTT，IF：18.187)在线发表。研究发现，VV116在RSV多个敏感细胞系上具有优异的抗病毒效果。在小鼠模型上，VV116具有较高的口服生物利用度、良好的组织分布和显著优于利巴韦林的抗病毒效果，且能缓解肺部组织的病理损伤情况。该研究为治疗RSV感染提供了有价值的临床候选药物。由于药品的研发周期长、审批环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，后续临床研究进程、研究结果及审批结果均具有一定的不确定性。
公告显示，VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示，VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性，同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城(科技部“一带一路”联合实验室)、旺山旺水和公司共同研发。2021年9月，君拓生物与旺山旺水订立合作开发合同，共同承担VV116在合作区域内的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
VV116在健康受试者中表现出良好的安全性、耐受性和药代动力学性质，相关的三项I期临床研究结果已在线发表于药学领域知名期刊Acta PharmacologicaSinica。2021年，VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新型冠状病毒肺炎(“COVID-19”)受试者中进行的随机、开放、对照 II 期临床试验，研究结果显示：与对照组相比，VV116 组可以更好地改善患者的临床症状，缩短SARS-CoV-2核酸转阴时间，并显著降低进展为危重型及死亡的风险。基于该试验的积极结果，VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗。目前，VV116正处于国际多中心的III期临床研究阶段，多项针对轻中度和中重度COVID-19患者的临床研究正在进行中。
此次临床前体内药效研究由中国科学院武汉病毒研究所/病毒学国家重点实验室肖庚富/张磊砢团队、中国科学院上海药物研究所沈敬山/谢元超团队联合完成。中国科学院武汉病毒研究所硕士研究生张如雪、博士后张宇旻以及上海药物研究所博士研究生郑伟为共同第一作者，临港实验室谢元超研究员和中国科学院武汉病毒研究所张磊砢研究员为共同通讯作者。
呼吸道合胞病毒(respiratory syncytial virus, RSV)是属于副粘病毒科、肺病毒属的单股、负链非分节的RNA病毒。感染该病毒常导致6个月以下的婴儿细支气管炎、肺炎等呼吸道疾病，较大儿童和成人感染后可导致鼻炎、感冒等症状，老年人感染RSV可导致严重并发症，如慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭。截至公告披露日，全球范围内尚无安全、有效的RSV感染治疗药物上市，长期存在巨大的未被满足的临床需求。此次发表的体内药效研究为 VV116对RSV感染的潜在治疗作用提供了强有力的证据，将在后期临床研究中予以验证。
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