新增市场规模超 500 亿美元！国产新冠特效药加速补位中｜动察

文｜动点科技

作者｜郑惠敏

编辑｜Steven Lee

国内疫情多点爆发的背景下，美国辉瑞公司的首批新冠特效药 paxlovid 正式进入我国。目前，定价 2300 元/盒的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（Paxlovid）已被临时纳入我国医保支付范围，已有 3 万剂次紧急运往上海、吉林等抗疫一线。

虽然被排除在仿制药可销售地区之外，但在新冠特效药自主研发方面，我国此前获批的首款抗体特效药正加速商业化，另有多款小分子特效药启动并公布了Ⅲ期临床实验数据，首个国产新冠口服药年内或将问世，有望打破辉瑞与默沙东垄断的市场格局。

新冠口服药市场需求猛增

此前，新冠病毒有效用药的研发主要围绕阻断病毒进入细胞、抑制病毒复制、调节人体免疫系统三条技术路线展开。目前已上市的新冠特效药可分为中和抗体药物及小分子药物两种，针对新冠重症的免疫调节剂仍在加紧研发中。

其中，新冠中和抗体药物可直接在新冠病毒入侵细胞时与新冠病毒的刺突蛋白相结合，从而有效阻断新冠病毒与人体细胞的结合；而新冠小分子药物则是通过在新冠病毒基因组中掺入劣质核苷酸或与病毒主链结合以抑制病毒复制；免疫调节药物则直接针对新冠病毒感染诱发的促炎细胞因子发挥作用，防止其引发严重肺部炎症乃至多器官衰竭。

但中和抗体药物使用时需静脉注射，可及性较低，且随着变异毒株的增多，新冠中和抗体的治疗选择范围会相应缩小；而免疫调节药物主要针对重度住院患者，覆盖人群相对较少且在减少死亡风险、加速症状改善等方面表现并不突出。

相比之下，口服新冠小分子药物使用更方便，成本相对较低，提高了患者的可负担性。且小分子药物适用于轻中症人群，研究结果和实验数据均表明，已上市的两款小分子新冠特效药可显著降低轻度至中度新冠肺炎患者的住院或死亡风险。

西南证券预计，全球口服新冠药物市场规模为数百亿至上千亿美元。以 2022 年 4 月 9 日，全球确诊新冠患者 4.95 亿人为例，假设口服药物每疗程单价分别为 500/300/100 美元，对应市场空间分别为 2475 亿/1485 亿/495 亿美元。更有分析人士指出，参照目前已获批的新冠口服药物定价，未来 3 个月内新冠口服药市场规模将增加超 500 亿美元，折合人民币约 3174 亿元。

特效药中国可“仿”不可“买”

目前，辉瑞新冠口服药奈玛特韦片/利托那韦片组合包装 (Paxlovid) 在浙江投入使用，价格为 2300 元/盒并纳入医保。据悉，此价格已经低于其此前在美国约 530 美元的定价。对此，病毒学家常荣山依然表示该药 “很贵”，因为它不是一款新药，生产成本也不高，“老药新用的支出主要是临床试验”。

其实，不论是默沙东的 Molnupiravir 还是辉瑞的 paxlovid 都属于 “老药新用”：Molnupiravir 是在 2014 年筛选抗委内瑞拉马脑炎病毒药物时发现的；Paxlovid 则是此前针对 SARS 病毒研制的蛋白酶抑制剂，在此基础上开发出的新冠病毒转录抑制剂。

为助力中低收入国家的疫情防控，3 月 18 日，药品专利池组织（MPP）官网发布消息称，已与 35 家公司签署协议，允许这些企业仿制生产辉瑞新冠口服药 Paxlovid 成分之一奈玛特韦（nirmatrelvir）原料药或制剂，包括复星医药、华海药业、普洛药业、九洲药业、上海迪赛诺在内的 5 家中国药企位列其中。此前，已有 27 家药企与美国的另外一家制药巨头默沙东签署了授权仿制研发新冠口服药 Molnupiravir 的协议，其中也包含 5 家中国药企。

目前，上述两款新冠特效药未能完全满足市场需求，仍有很大的市场空间有待开发。辉瑞 2022 年计划生产和销售新冠特效药约 600 多亿美元，默沙东预计到 2022 年底其抗新冠口服药物销售额将达到 70 亿美元，合计仅能满足全球约一半的市场需求。而据国盛证券估算，molnupiravir、paxlovid 仿制药对应的市场空间分别为 12.25 亿美元和36.75 亿美元。

相关协议中，不论是默沙东还是辉瑞都要求获得仿制权的企业只能向部分获许可国家和地区销售（默沙东 105 个，辉瑞 95 个），这意味着，占世界人口一半以上的人有望以更低的价格用上特效药。但是，中国并不在上述任何一家美国药企所划定的可生产及供应其抗新冠病毒药物仿制药的 “中低收入” 国家和地区之列。

首个国产口服特效药将问世

在美国新冠特效药进入医保、相关仿制药企业获批的同时，国产新冠特效药的研发与上市也备受关注与期待。

近日，我国首个自研抗新冠病毒特效药的生产商腾盛博药生物科技与国药控股达成战略合作，将共同推进去年 12 月获批的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法注射液在中国的商业化进程。

此外，国内目前还有 17 款小分子新冠药物在紧急研发中，其中，多家公司的口服药已进入临床三期试验。

君实生物研发的口服核苷类抗 SARS-CoV-2 药物 VV116 已启动一项Ⅲ期临床研究，并完成了首例患者的入组及给药。其公布的 3 项 I 期临床数据显示：VV116 在健康受试者中表现出令人满意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速；重复给药一天两次，200mg-600mg 均可维持有效抗病毒浓度；研究结果支持 VV116 进入 II/III 期临床研究。目前，VV116 已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新型冠状病毒肺炎患者的治疗。

去年 12 月在全球多中心临床试验中进展不畅的普克鲁胺最近也时来运转，其研发商开拓药业股价低位徘徊 3 个月后，4 月以来已累计上涨达 148.03%。

研究发现，开拓药业的口服新冠特效药普克鲁胺不仅能阻断 AR 信号，还可降低新冠病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达。其公布的 III 期临床试验的关键数据结果显示，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过 7 天的全部患者，相应保护率达 100%；在伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组），能显著降低住院/死亡率。此外，普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

截至目前，只有上述美国药企研发的两款新冠口服药获批上市，国内市场尚属空白。多家证券机构曾预测，君实生物的 VV116 将在今年下半年申请上市；而开拓药业也正积极申请中、美及其他国家和地区的紧急用药 EUA 许可。照此趋势发展，首个国产新冠口服特效药之争或将在年内尘埃落定。

小结

除上文中提及的各类新冠特效药以外，中医药救治新冠肺炎的有效性与安全性也得到了世卫组织的肯定；由于奥密克戎等变种主要攻击上呼吸道，新冠特效鼻喷剂产品也在加紧动物实验与药理研究。

奥密克戎以免疫逃逸的特性快速传播造成更多感染与死亡病例的同时，新型变异毒株 “XE” 也横空出世，世卫组织宣称其传染性比奥密克戎还高 8.9%。在研的各种技术路径的新冠特效药能否有效应对病毒突变，也成为患者担忧的问题。

“新冠疫苗与药物的研发依赖着病毒基础研究的突破”，深圳市首届疫情防控公共卫生专家组组长卢洪洲认为，面对不断变异的新冠病毒，药物研发需要以不变应万变。病毒在复制过程中主要靠一些关键的酶和关键位点，这些酶和位点往往相对比较保守，特性不易发生改变。找到这些关键酶和关键位点进行药物研发，就可以阻断病毒的复制过程，药物就不会因病毒的变异而失效。

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