数字疗法医疗有效性验证：临床试验设计和实施技巧

从事药品或医疗设备研发的专业人员早已熟悉临床试验设计和验证安全有效性的重要意义。

同理，开发数字疗法软件作为医疗设备(SaMD)，希望医生处方给患者治疗或管理疾病；或者把数字健康管理软件App整合进入临床诊疗流程和慢病管理服务中去，都需要监管机构严格评审和认可，其中最核心环节是临床试验验证数字软件产品的安全和有效性。

数字疗法软件和新药临床试验验证一样吗？

正规临床试验从方案设计到招募筛选参与者；再到试验实施过程，不仅有公认规则和标准，也涉及到试验方案设计本身的多样性和适用性，既非一成不变，也非任何改变的。

比如不同层级有效性观察终点的选择；如何合理化精简参与人数具有成本效益；如何收集真实验证数据，等等。最终目标是获得监管机构批准认可，医生愿意处方数字疗法给患者。

在过去两年里，我们讲解了数字疗法案例以及国际市场应用现状，为医界人士和创业者提供了可参考或复制的案例。但是，如何更快、更具有成本效益地把数字疗法推向市场？说服医生建议患者使用(国内尚无处方数字疗法)，这是一个棘手、也难有标准答案的问题。

问题的关键点不是软件编程和测试“de-bug”，这些软件工程师都有办法解决和完善。如果数字疗法作为医疗级产品并希望成功推向市场，也应当像药品那样经过临床试验验证。那么，需要10—15年时间吗？

其实，数字疗法有其特殊技术形式和可变性，如何获得有医学价值的效果，除了用户体验感之外，取决于数字疗法在疾病治疗目标、治疗方式和管理疾病应用等方面的客观评估。

数字疗法作为新兴健康产业领域，处于市场扩展和临床应用拐点，国内几十家数字疗法初创公司和药企数字医疗研发部门已加快投入，并根据国情开发市场需求的数字疗法产品。

根据初步观测和调研，目前国内数字疗法企业包括领军数字健康/数字疗法公司，在临床试验设计、实施和效果验证方面仍凸显薄弱环节，普遍缺乏数字疗法临床试验专业人才。

国际数字疗法联盟协会DTA定义数字疗法软件产品的十项基本规则，其中“临床试验结果发表在同行评议学术期刊上”是基本规则之一。

如何优化开发数字疗法并临床验证效果？

本周日（4月10日）晚八点，主动健康干预技术协作平台邀请数字疗法知名临床试验专家Mr. Adam Samson，Curebase副总裁，详解数字疗法的临床试验。他将和大家分享数字疗法临床试验验证并解析案例；临床试验方案设计要点；模拟预期用途；参与者如何使用数字疗法软件；对比与传统药物临床试验的区别。微信报名如下：

主讲：Adam Samson, VP of Curebase

主题：数字疗法临床试验验证疗效和实施技巧

解答：座谈交流环节，为您解答关注的问题

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