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好消息!Fintepla (芬氟拉明)口服溶液的补充新药申请获FDA批准

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当地时间3月28日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Fintepla ® (芬氟拉明)口服溶液的补充新药申请,用于治疗 2 岁及以上患者与 Lennox-Gastaut 综合征 (LGS) 相关的癫痫发作。

苯丙胺衍生物芬氟拉明最初是作为食欲抑制剂开发的,据悉通过血清素能机制起作用。该批准基于一项全球随机、双盲、安慰剂对照的 3 期试验的数据,该试验评估了芬氟拉明在 263 名2至35岁LGS 患者中的疗效和安全性。患者被随机分配 1:1:1 接受Fintepla 0.2mg/kg/天、0.7mg/kg/天或安慰剂。

研究结果表明,使用芬氟拉明 0.7mg/kg/天的治疗达到了主要终点,与基线相比,每 28 天的跌倒发作频率中位数减少了23.7%,而安慰剂组的中位数减少了 8.7% ( P =.0037) 。在开始使用芬氟拉明治疗的 2 周内观察到跌倒性癫痫发作减少,并且在 14 周的治疗期内效果基本保持一致。此外,使用芬氟拉明还观察到与下降相关的癫痫发作频率(次要疗效终点)有临床意义降低(50% 或更多)的患者比例有统计学意义的改善。

芬氟拉明的安全性与之前的 Dravet 综合征研究中观察到的一致。芬氟拉明在 LGS 患者中最常见的不良反应(发生率至少 10% 且高于安慰剂)是腹泻、食欲下降、疲劳、嗜睡和呕吐。芬氟拉明还带有关于瓣膜性心脏病和肺动脉高压的黑框警告。

芬氟拉明是一种附表 IV 受控物质,也被 FDA 授予 LGS 适应症的儿科排他性,并且只能通过受限分销计划获得。

“LGS 是治疗最具挑战性的癫痫性脑病之一,尽管有多种抗癫痫药物的治疗方案,但绝大多数患者仍未得到很好的控制,”科罗拉多州儿童医院副教授、MSCS、FAES 医学博士 Kelly Knupp 说。“作为一种补充疗法,芬氟拉明提供了一种不同的作用机制,并证明了能够显著减少相关的癫痫发作次数,这是管理这种严重癫痫形式的关键措施。”

芬氟拉明已被批准用于治疗与 Dravet 综合征相关的癫痫发作。该产品为含有2.2mg/mL 芬氟拉明的樱桃味口服溶液。

参考文献:https://www.empr.com/home/news/fintepla-approved-for-lennox-gastaut-syndrome/

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