深圳两家电子烟厂商思摩尔和合元科技通过美国 (PMTA)审批通过！

近日，美国已经陆续公布了审查电子烟品牌上市结果。从英美烟草的通过，到日本烟草的通过，预见美国逐步允许授权一些电子烟产品品牌进入市场。

根据了解，3月下旬美国FDA宣布授权日本烟草国际（JTI)）电子烟品牌Logic（蒸汽型，包括HNB型，封闭式电子烟）八款产品上市销售，这次通过上市前烟草申请审核 (PMTA)仅限于烟草口味，而薄荷口味还在审批中。自此，Logic也成为第二家获得FDA批准销售的电子烟产品的公司（雷诺/英美烟草(BTI.US)旗下的Vuse Solo【预注油式，一次性电子烟】则是第一家于2021年10月通过审批）。

△ Logic通过PMTA审批

但更令我们关注的是，深圳两家电子烟厂商获得美国 (PMTA)审核认可通过！这次通过美国 (PMTA)审核认可的还包括国内的思摩尔国际和合元科技两个公司的产品。因为Logic本次获批产品制造商包括思摩尔国际和合元科技，表明国内两家制造商综合实力获美国FDA认可，也充分展示了中国电子烟制造厂商实力得到国际市场的验证。

△ 日本Logic品牌

同时也相信这两家企业其他产品获得通过率机会很高，但其他厂商估计仍需等待较长的时间。

不过美国 (PMTA)审核时间比较长，国内这两家企业是2019年8月已经提交申请，时隔至今已经是近3年时间。而且更令人惊讶的是，至今已经有超过600万份电子烟产品申请 (PMTA)审核，而有100万份被拒绝（涉及超过260个品牌），其他在初审就被拒绝。更令人惊讶的是，美国电子烟受欢迎度高的电子烟品牌还在审核中，如JUUL（奥驰亚集团旗下，小烟的鼻祖，国内万宝路、科瑞技术都是其服务生产商，占据美国电子烟市场72%份额，相当于国内悦刻的地位）、 Vuse Alto换弹式电子烟（英美烟草旗下，其采用国内思摩尔FEELM陶瓷芯，美国第二大电子烟品牌，占比超过10%，蒸汽型）、Blu（08年创立，全美第三大烟草公司——罗瑞拉德帝国烟草旗下，分销店超过13万家，蒸汽型）、NJOY（07年创立，Sottera公司旗下，总部美国亚利桑那州，全美50个州都有销售，非烟草电子烟，便携式）、MarkTen（奥驰亚集团旗下品牌，蒸汽型）这些高热度的品牌，仍在接受 FDA 审查，可见美国 (PMTA)审核的“标准”十分高。

另个含义也说明，美国 (PMTA)先审核市占率比较小的品牌，然后再向市场集中度高的品牌进行审批，可见其“谨慎性”。也预见电子烟未来的趋势是龙头集中高度化的趋势，建起了一道入门“资格化”的“大墙”。

健康风险、烟草口味是重要的“标准”！

从美国 (PMTA)审核细节来看，非常重视两点，一个是厂商的生产实力与质量；一个是“产品的健康风险程度”。申请方需证明新型烟草对大众健康的影响度，越小越好。审查烟草产品的成分、添加剂、健康风险，以及产品的制造、包装和标签方式等。从目前 (PMTA)审查来看，烟草口味已经被通过，但薄荷口味仍有被拒绝的可能性。另个角度也看出，美国也非常重视电子烟的健康安全性，同时也非常排斥烟草口味之外的口味。从审批通过率来看，但凡多口味的品牌产品，目前仍然是在审批中进度。这一点也看出，国际市场对电子烟的口味监管路径正逐步会走向一致性。

△ 美国FDA

美国(PMTA)审核之所以对中国电子烟产业走向国际化如此重要，这主要是基于美国是中国电子烟出口重要国家，而且深圳也是世界电子烟重要的“代工厂”，重要的供应链所在地。且去年1300多亿出口总额中，美国比重高达50%。可见，中国电子烟制造厂商通过(PMTA)审核是十分关键的一步。根据了解，从2016年开始，美国FDA已经宣布，所有电子烟品牌上市前必须要经过(PMTA)审核，而且这个申请时间是截止至今年8月8日前。如果不审核通过，意味届时将受制于美国FDA的管控，产品不能在美国上市。

不过基于美国 (PMTA)审核时间比较长及健康安全问题的担忧，近日美国健康组织正在敦促美国食品和药物管理局尽快解决占美国75%的领先电子烟品牌如 Juul、Blu、Vuse (Alto) 和 NJOY 的剩余上市前烟草申请审核 (PMTA)。美国电子烟协会主席格雷格·康利 (Greg Conley) 也表示，FDA 应该感到非常尴尬的是，唯一被 PMTA 通过的电子烟产品是被成年消费者拒绝的电子烟产品。说明，后期(PMTA)审核极可能会加快审核进度。但同时也说明，电子烟在美国已经引发健康方面的关注，甚至美国健康组织都在呼吁调查电子烟的健康性问题。

但也可以预见的是，一次性电子烟在海外迅速爆发，说明口味还原度已经成为用户关注点。电子烟从曾经的年轻人消费趋势，到未来的回归“烟民”全趋势，正预示着烟草口味的回归，及存量烟民使用习惯倒逼产品形态去变革创新匹配上用户需求。

在此想说的是，美国是中国电子烟国际市场重大出口国，FDA和(PMTA)审批是进入市场的重要门槛，估计很多抢占美国市场的中国电子烟厂商已经在高度关注此事。同时，即将出海美国的国内品牌，也应当关注此方向。