导读：2022年3月24日，由上海迪赛诺生物提交的关于洛匹那韦利托那韦片（注册分类：4类）的上市注册申请被CDE承办。该药是一款艾伯维原研的抗艾滋病药物，据查询，目前并未有国产洛匹那韦利托那韦片上市，此次的上海赛迪诺为该品种国内第一家报上市。
截图来源：CDE官网
强力抗艾滋病药物
艾滋病（AIDS）是一种危害性极大的传染病，由感染艾滋病病毒（HIV）引起。HIV在人体内的潜伏期平均为8～9年，在艾滋病病毒潜伏期内，可以没有任何症状地生活和工作多年。发病以青壮年较多，发病年龄80%在18～45岁，即性生活较活跃的年龄段。感染艾滋病患者一般症状表现为持续发烧、虚弱、盗汗，持续广泛性全身淋巴结肿大。特别是颈部、腋窝和腹股沟淋巴结肿大更明显。另外，感染患者消瘦特别明显，后期常常发生恶性肿瘤，并发生长期消耗，以至全身衰竭而死亡。
洛匹那韦利托那韦片商品名为克力芝，是由美国艾伯维公司研发的一种抗艾滋病药物，是全球首个增强型蛋白酶抑制剂。
洛匹那韦是一种HIV蛋白酶抑制剂可通过阻断Gag-Pol聚蛋白的分裂，可进一步达到抗病毒作用。但其单独服用服用血药浓度低，为在不增加其剂量的前提下更好地提升洛匹那韦的抗病毒效果，研究人员想出了将洛匹那韦和利托那韦组合使用的办法。利托那韦也是一种HIV蛋白酶抑制剂，由美国Abbott公司开发。研究表明利托那韦可有效抑制肝脏对洛匹那韦的分解代谢，达到在不增量的前提下提高洛匹那韦血药浓度的作用。
在此次新型冠状病毒疫情防控中，国家卫生健康委办公厅发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第四版)中也曾提到对于新冠病毒感染患者，可以考虑使用洛匹那韦/利托那韦片进行抗病毒治疗。
洛匹那韦利托那韦产品上市情况
根据药融云数据库查询（见下图），唯二在国内获批上市的洛匹那韦利托那韦片均为进口产品，且均来自艾伯维 ，规格分别为：每片含洛匹那韦100mg,利托那韦25mg（60片/瓶）、每片含洛匹那韦200mg,利托那韦50mg（120片/瓶）。
洛匹那韦利托那韦片批文信息
截图来源：药融云中国药品批文数据库
据药融云统计，艾伯维包揽了洛匹那韦利托那韦片国内全部市场，在我国全院的销售额于2019年达到峰值超一千四百万，2020年销售额有所下降。目前，数据统计到2021年前三季度，就已超2020全年，销售额已然回升，且有望刷新最高销售记录。另外，就图表来看，洛匹那韦利托那韦片的季度销售额差距很大，比如，2021年Q1销售额达978万，Q2却只有15万元。
洛匹那韦利托那韦片院内销售数据
截图来源：药融云全国医院销售数据库
洛匹那韦利托那韦片在CDE的承办情况
目前CDE承办的关于洛匹那韦利托那韦片的申请并不多，且除了今日上海迪赛诺生物的上市注册申请，其余均为进口再注册申请和补充申请，且均为进口产品。
洛匹那韦利托那韦片CDE承办信息
洛匹那韦利托那韦仿制药参比制剂情况
而作为仿制药，洛匹那韦利托那韦组合产品的参比制剂可参考化学仿制药参比制剂（第二十一批）、（第二十四批）、（第三十三批），具体见下图。
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