近日，CAR-T产品ALLO-316获得FDA快速通道指定

3 月 10 日，Allogene Therapeutics, 一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于治疗癌症的同种异体 CAR T 产品，今天宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予 ALLO-316 快速通道指定，这是公司首个用于治疗晚期或转移性透明细胞肾细胞癌 (RCC) 患者的 AlloCAR T 实体瘤临床候选药物）。FDA 基于 ALLO-316 的潜力授予快速通道指定，以解决标准 RCC 治疗失败的难以治疗的肾细胞癌 (RCC) 患者的未满足需求。

RCC 是一种需要创新的疾病，因为目前的治疗方法是基于一些机制目标，并且完全缓解率很低。晚期肾癌患者的五年生存率低于 15% 。

“从历史上看，转移性实体瘤一直是治疗的挑战，无论采用何种治疗方式，都为患者带来了巨大的未满足需求，并且需要科学创新，”研发执行副总裁兼首席医疗官 Rafael Amado 医学博士说。“我们的目标是对抗毫无疑问的高需求实体瘤。我们对 AlloCAR T 平台应对挑战的潜力仍然持乐观态度，我们期待从正在进行的 1 期试验中生成数据。”

ALLO-316 靶向为CD70，CD70 在RCC中具有高表达，但在正常组织表达有限，因此，CD70成为有吸引力的CAR T。CD70 也在几种癌症中选择性表达，被 ALLO-316 开发用于多种血液学恶性肿瘤和实体瘤。正在进行的 1 期 TRAVERSE 试验旨在评估 ALLO-316 在晚期或转移性透明细胞 RCC 患者中的安全性、耐受性和活性。

快速通道指定旨在加速开发和审查严重和危及生命的疾病的治疗方法，这些疾病没有治疗方法，或者发现的治疗方法可能比目前可用的更好。

关于 Allogene Therapeutics

Allogene Therapeutics 总部位于旧金山南部，是一家临床阶段的生物技术公司，率先开发用于治疗癌症的同种异体嵌合抗原受体 T 细胞 (AlloCAR T™) 产品。在一支在细胞治疗方面拥有丰富经验的管理团队的领导下，Allogene 正在开发一系列“现成”的 CAR T 细胞候选者，目标是按需、更可靠、更大规模地提供现成的细胞治疗更多的患者。