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一项新的研究表明，一种实验性的、口服溶解膜制剂的右美托咪定(BXCL501, BioXcel Therapeutics)可以快速缓解双相障碍患者的轻至中度急性躁动。
3期临床试验包括近400名患有I或II型双相障碍和急性激越的成年人。结果显示，急性激越症状在治疗20分钟后开始缓解，并持续120分钟。
研究者称，那些轻度到中度躁动且有可能升级为更严重躁动的患者，是舌下含服右美托咪定的良好候选者。它的一个关键优势是“由于薄膜粘附在口腔粘膜上，患者可以可靠地自行给药”。
该研究结果于2022年2月22日在线发表在《美国医学会杂志》JAMA上。
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难以控制的症状
初步结果在美国精神病学协会(American Psychiatric Association)2021年年会上公布。躁动是一种常见且难以控制的症状，与多种神经精神疾病有关，包括双相情感障碍。
第三期SERENITY II试验纳入了380名成人(平均年龄45岁;55%女性)，他们患有I型或II型双相情感障碍和急性躁动。
所有参与者在基线时，在阳性和阴性综合征量表-兴奋成分(PEC)量表的5个项目上的总分为14分或更高，在至少一个PEC项目上的总分为4分或更高。
患者被随机分配到单剂量舌下右美托咪定(120μg或180μg)或安慰剂。除两名患者外，所有患者都完成了这项研究。基线躁动为轻度至中度，平均PEC总分为18分。
快速缓解
与安慰剂相比，右美托咪定两种剂量的治疗效果在给药20分钟后首次显现。
120μg和180μg舌下右美托咪定在2小时(主要终点)时，PEC总评分较基线的平均变化分别为-9和-10.4，而安慰剂为-4.9。
舌下右美托咪定组与安慰剂组在2小时内的最小二乘平均差异在两种剂量下均有统计学意义(P <.001)。
在给药2小时后的所有时间点上，两组积极治疗组患者的PEC总评分均比安慰剂组患者有更大的改善。
舌下右美托咪定也与临床整体印象改善和躁动平静量表的显著改善相关。
右美托咪定180μg和120μg组的不良事件发生率分别为35.7%和34.9%，而安慰剂组为17.5%。最常见的不良反应是嗜睡、口干、低血压和头晕。无治疗相关严重或严重不良事件报道。
总之，在与双相情感障碍相关的轻度至中度躁动患者中，与安慰剂相比，使用120μg或180μg右美托咪定舌下膜制剂治疗可显著降低2小时的躁动评分。
FDA目标日期:4月5日
在一篇相关的社论中，美国国立卫生研究院医学博士John K. Hsiao指出，“在医疗环境中，一个失控的、焦躁不安的、可能有攻击性的病人需要迅速而安全解决。目前的研究“提供了证据，支持一种新颖的、可能是重要的、管理行为躁动的工具。”
BioXcel Therapeutics已经向美国FDA提交了一份新药申请，该公司正期待FDA批准这种治疗双相和精神分裂症相关躁动的疗法。The Prescription Drug User Fee Act 的目标日期是4月5日。
参考文献
Preskorn SH, Zeller S, Citrome L, et al. Effect of Sublingual Dexmedetomidine vs Placebo on Acute Agitation Associated With Bipolar Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2022;327(8):727–736.
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