20亿美元=1款创新药？

　　事件：日前，德勤发布了年度系列报告《2021医药创新回报率评价》，为连续第12年年度报告。该报告详细分析了全球15家领先的生物制药公司2021年的研发回报率趋势，以及新冠疫情对研发管线的影响。

　　内部回报率高达7%

　　据《2021医药创新回报率评价》显示，2021生物制药领域创新药内部回报率(IRR)上升至近七年最高（达7%）。

　　较2019、2020年大幅度提升。如果扣除掉COVID-19相关资产的影响，这个数值为3.2%仍高于2019、2020年。

　　内部回报率高达7%得益于样本中15家企业普遍的增长态势，在样本中的15家企业中有13家实现了正回报，极大的扭转了2020年只有三家样本企业实现正回报的局面。

　　此外，创新药药企强弱差距在不断扩大，2021年表现最好的两家企业IRR超过18%，表现最好和最坏的公司之间的差距（25.9%）远高于2020年（18.6%），为2015年以来最大的差距。

　　图1：生物制药领域创新药内部回报率

　　来源：德勤《2021医药创新回报率评价》、中康产业资本研究中心

　　2021年创新药管线到上市前成本为20.06亿美元

　　德勤的研究表明，过去三年创新药的研发成本正呈现不断下降的趋势。

　　2019年创新药研发的平均成本为24.31亿美元，2020年略有下降为23.76亿美元，2021年继续下降降至20.06亿美元。

　　德勤表示这一变化主要得益于后期管线资产数量的增加。不过从更长的时间线去看，2021年创新药的成本依旧远高于2013年，新药研发的成本相较2013年已经增加了7.1亿美元。

　　图2：创新药研发成本及预期峰值销售额

　　来源：德勤《2021医药创新回报率评价》、中康产业资本研究中心

　　从预期峰值销售额的角度来看，创新药的预期峰值销售额近三年整体呈现上升趋势。2021年每个管线的平均预期峰值销售额从2020年的4.22亿美元增加到2021年的5.21亿美元。

　　如果剔除新冠疫苗等相关管线的影响，平均预期峰值销售额将下降到3.55亿美元，整体较2013年是呈现下降趋势的，主要由于全球创新药企业的过度内卷导致的。

　　研发管线越接近商业化能够吸引更多的外部创新合作，2021年共同研发的后期管线比例达到46%，较2020年的32%有较大幅度的提升。

　　在德勤的系列跟进研究中，对其中的5家样本企业进行了详细的调研分析，更加充分直观的论证了外部创新的增长趋势。这五家样本企业从外部获得的管线比例从2017年的33%增加到2021年的71%。

　　图3：创新药企业从外部获得的管线情况

　　来源：德勤《2021医药创新回报率评价》、中康产业资本研究中心

　　研发创新驱动主要源自外部

　　德勤报告显示，自2017年以来，大型制药公司后期管线创新越来越多地源自外部，包括License in、并购等，其中发展最火热的模式是联合开发（Co-developed）。

　　联合开发比例从2020年的32%增加到2021年的46%。在德勤分析的15家样本公司里有5家，2021年后期管线来自外部创新的比例高达82%。

　　德勤推测这一趋势可能是由于，大型制药公司选择通过与初创生物制药企业合作来扩大其创新管线，尤其是那些即将商业化的管线，可以实现更好的性价比。

　　图4：创新药企业后期管线创新来源

　　来源：德勤《2021医药创新回报率评价》、中康产业资本研究中心

　　而从预期收入来看，外部创新管线收入比例从2020年的62%上升到2021年的72%。其中增长最大的仍然来自联合开发，从2020年的31%增加到2021年的51%。

　　图5：创新药企业外部管线情况

　　来源：德勤《2021医药创新回报率评价》、中康产业资本研究中心

　　创新药研发周期6.9年

　　据德勤的研究，全球创新药物的研发周期自2016年以来，整体的研发周期在持续的增长，其中2020年达到最高水平为7.14年。

　　在2021年这种情况稍有好转为6.9年，但依旧高于2020年新冠疫情之前的任何一年。但总体但得益于新冠疗法及疫苗的快速研发平均周期仍有所缩短。

　　图6：创新药物的研发周期

　　来源：德勤《2021医药创新回报率评价》、中康产业资本研究中心

　　新冠创新药的研发经验

　　从新冠创新药加速获批中得到的研发经验正在改变药物开发的常规模式，有望进一步缩短临床周期，提高研发效率。

　　从真实世界数据获取临床数据并进行远程管理。

　　例如，葛兰素史克已经建立了一个创新方案设计实验室Innovative Protocol Design Lab，以评估历史试验数据（现场招募数据）和真实世界数据（疾病流行率、患者多样性、电子病历数据），以提高其临床试验的效率。

　　以“多线程并行”的模式进行新药研发临床试验。

　　在应对新冠疫情的竞赛中，为了抢时间，很多药企采用在各国同时段进行临床试验，以加速相关疫苗和药物的开发。并且在此过程里与监管机构保持积极对话，以实现从一个开发阶段到下一个阶段的高效、无缝过渡。

　　数字化解决方案的加速。

　　新冠疫情带来的限制，如封锁和社会疏远，导致行业加速采用数字技术来运行混合临床研究。许多公司利用数字技术开展新冠疫苗试验活动。