14次开庭公告，0产品商业化，纽脉医疗“心尖”上的生意好做吗？

大量人工瓣膜企业准备奔赴资本市场，心脏瓣膜赛道还值得下注吗?

作者| 武丽娟

编辑｜李逸明

来源 | 野马财经

如果将心脏比作一套房子，各个房室就像是独立的房间，心脏瓣膜则是心脏的“看门人”。心脏有多个瓣膜，包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣、肺动脉瓣。如果房门发生关不全或打不开的情况，代表心脏瓣膜出现了问题。

心脏瓣膜疾病(HVD)，扰乱身体的血液流动，最常见的是影响主动脉瓣和二尖瓣。74岁的好莱坞巨星阿诺德·施瓦辛格，曾3次进行心脏瓣膜置换手术。

成立于2015年的上海纽脉医疗科技股份有限公司(简称“纽脉医疗”)，就是一家从事人工心脏瓣膜研发、生产和销售的企业。2月23日，纽脉医疗在港交所递交上市申请，此前的2021年8月23日，其曾递表港交所，但未能在6个月内通过聆讯而“失效”。

纽脉医疗的主要业务聚焦于二尖瓣置换(TMVR)及修复(TMVr)、主动脉瓣置换(TAVR)及介入技术辅助器械。

二尖瓣是继主动脉瓣后，心血管介入最大的热点，也是目前资本青睐的赛道之一。

不过，目前，国内企业不论是二尖瓣修复产品还是置换产品均处于临床试验阶段。因此，此类医疗器械何时才能实现国产替代？纽脉医疗等国内企业研发的新产品何时才能造福患者？还需拭目以待。

目前，港股主动脉三巨头启明医疗(2500.HK)、沛嘉医疗(9996.HK)、心通医疗(2160.HK)均已跌破发行价。同时，大量瓣膜企业准备奔赴资本市场，心脏瓣膜赛道还值得下注吗?

6轮融资估值46亿

抢占国内二尖瓣置换市场

2005年，从四川大学生物医学工程专业研究生毕业后，虞奇峰进入上海微创医疗器械(集团)有限公司(简称“微创医疗”0853.HK)，主攻结构性心脏病研究。

2008年，虞奇峰组建了主动脉瓣项目团队，后来离开微创医疗去北京发展，一直从事瓣膜领域的研究。那个时候，全球心脏瓣膜介入也刚刚起步，并且发展缓慢。

2012年，二尖瓣介入瓣膜置换有了全球第一例植入案例。此后全球的介入瓣膜治疗领域进入加速发展阶段，并涌现出雅培(ABT.N)、美敦力(MDT.N)、爱德华(EW.N)等一众头部企业保持垄断地位。据动脉网数据，目前全球市场主要商业化的TAVR来自爱德华与美敦力（两者占据了90%的市场份额）。

在中国人口老龄化持续加速背景下，中国瓣膜性心脏病发病率上升，人工心脏瓣膜市场需求持续扩大。

2015年，虞奇峰成立了当时国内第一支进行二尖瓣介入治疗研究和开发的创业团队，同时创立了纽脉医疗。纽脉医疗备受资本青睐，次年3月，就获得天使轮融资，后又有Temasek淡马锡、云锋基金、礼来亚洲基金、奥博资本(OrbiMed)等知名投资机构参与融资。在2021年6月8日完成IPO前最后一轮融资后，纽脉医疗的估值为46.19亿元人民币。

2021年被认为是中国二尖瓣修复元年，国内包括纽脉医疗、捍宇医疗、德晋医疗等多个公司产品已经进入了临床阶段。

作为仅次于冠心病和高血压的“第三大心血管疾病”，心脏瓣膜疾病是导致心衰、中风等心脏病发作的重要原因之一。根据研究机构“弗若斯特沙利文”的资料，中国有超过2000万名罹患瓣膜性心脏病的患者。其中二尖瓣反流是瓣膜病中最常见疾病，重度二尖瓣反流典型症状为：呼吸困难，下肢浮肿，睡眠憋醒，就医需求强烈而迫切。

目前，心脏瓣膜疾病的外科手术有传统开胸手术、微创瓣膜手术、经导管瓣膜治疗(TVT)。TVT是一种基于导管的技术，通过不涉及开胸的介入手术植入新的脉瓣。而利用TVT技术共有四种治疗方法：经导管主动脉瓣置换术(TAVR)、经导管肺动脉瓣置换术(TPVR)、经导管二尖瓣置换术(TMVR)、经导管三尖瓣置换术(TTVR)。

相较于常见的药物治疗与手术方法，导管介入手术可以避免使用高侵入性的手术设备或产生大型切口。比如TAVR手术，医生通过血管/心尖传入导丝，将压缩的人工瓣膜运送到病变瓣膜的位置，代替原瓣膜的功能。全程无需开胸，对病人身体损伤极小。同样，经导管二尖瓣(TMVR)作为一种二尖瓣反流介入治疗，也具有微创、低风险、恢复快等优点。

纽脉医疗的主要业务聚焦于二尖瓣置换(TMVR)及修复(TMVr)、主动脉瓣置换(TAVR)及介入技术辅助器械。

来源：纽脉医疗《招股书》

《招股书》显示，纽脉医疗目前已研发一款核心产品即Prizvalve®，是一种球扩式经股经导管主动脉瓣置换术，还有八款其他瓣膜在研产品，以及七款介入式心脏手术的辅助器械。

根据“弗若斯特沙利文”的资料，以下为在中国用于临床试验阶段的相关TAVR产品：

纽脉医疗表示，由于市场上有更多的TAVR竞争产品，因此，其新产品球扩式经股经导管主动脉瓣置换术(Prizvalve®)商业化后可能会面临更多价格压力。

不过，纽脉医疗正在抢占二尖瓣置换市场。

《招股书》显示，Mi-thos®也是纽脉医疗二尖瓣置换术(TMVR)在研产品之一。这款产品是中国首款进入FIM(功能独立性评定)临床试验的创新TMVR在研产品。目前，只有美国企业雅培的MitraClip®是唯一获准在中国上市的TMVR产品。

因此，这些国产创新产品真正走向患者的时间还是未知数。

值得注意的是，中国心脏瓣膜介入手术的市场潜力可观。根据“弗若斯特沙利文”的研究，中国TAVR手术的渗透率预期将由2020年的0.5%增长至2030年的10.2%，而中国TAVR产品市场预期将由2020年的5.6亿元增长至2030年的115亿元。

来源：纽脉医疗《招股书》

另外，随着二尖瓣修复和置换的市场需求不断增加，以及创新性的二尖瓣介入技术的产生，预计2030年，全球的二尖瓣介入市场规模将达到174亿美元(约人民币1170亿元)，将增加到全球TAVR(经导管主动脉瓣置换)市场的三到四倍。

连续3年亏损

遭实控人老东家微创医疗起诉

近年来，资本市场给一些中国器械企业发展提供了支持。不过，由于缺乏商业化产品，有些领域如二尖瓣市场疾病治疗的渗透率不足。

《招股书》显示，目前纽脉医疗处于亏损中，且亏损增长较快。纽脉医疗称，目前公司还没有商业化的产品，且尚未从产品销售产生任何收入。其亏损绝大部分是由于研发开支、行政开支以及融资成本所致。

来源：纽脉医疗《招股书》

具体来看，2019年、2020年、2021年，其净亏损分别为3073.1万元、1.15亿元、4.74亿元。2020年、2021年研发开支分别为7204万元、3.07亿元。

对此，纽脉医疗表示，由于其产品商业化方面经验有限，预计仍将继续产生净亏损。

作为高新技术行业，医疗器械行业容易引发关于专利、版权、商标、专业知识、商业机密及其他知识产权的诉讼。

爱企查信息显示，纽脉医疗共有14次开庭公告记录，原告方均为虞奇峰的老东家——微创医疗。

虞奇峰、秦涛(纽脉医疗执行董事兼首席运营官)等人曾在微创医疗就职。2017年，微创医疗称纽脉医疗的2项专利和其较为相似，而且虞奇峰等人任职期间有权限和机会接触到相关保密设备。因此，微创医疗以专利侵权为由，起诉纽脉医疗。

最后，这场“心尖上”的较量，以纽脉医疗败诉告终。

纽脉医疗在《招股书》中“重大风险”章节中也提到，公司可能不时引进新产品，可能侵犯或违反第三方的知识产权，更易面临竞争对手的申索，将对其业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。

“TAVR三巨头”已跌破发行价

TMVR估值900亿

在医疗器械行业这片肥沃的土地上，除了迈瑞医疗(300760.SZ)这样的全能选手，还出现了许多细分领域强者。

在主动脉市场的TAVR(经导管主动脉瓣置换术)领域，国际市场有爱德华、美敦力、波士顿科学这三家医疗器械公司占据90%以上的市场，在国内，被称为“TAVR三巨头”的启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗已经齐聚港股。

2019年12月10日，启明医疗港股上市，发行价33港元/股，最高价97港元/股，最高市值达427亿港元；2020年5月15日，沛嘉医疗港股上市，发行价15.36港元/股，最高价39.1港元/股，最高市值达262亿港元；2021年2月4日，微创医疗子公司心通医疗港股上市，发行价12.2港元/股，此后最高价到过22.2港元/股，最高市值达533亿港元。

自2021年6月以来，瓣膜行业公司的股价低迷。截至2022年2月25日，“三剑客”均跌破发行价：启明医疗21.5港元/股，市值93亿港元；沛嘉医疗12港元/股，市值83亿港元；心通医疗3港元/股，市值73亿港元。其中，心通医疗的市值距最高峰蒸发630%。

在二尖瓣市场，国内除了纽脉医疗外，德普医疗、捍宇医疗等公司的产品处在不同的临床阶段，微创医疗、沛嘉医疗、启明医疗等上市公司，也在加速布局二尖瓣介入治疗产品，多款创新型置换产品也已经进入临床试验后期。

“中国的产品和国外产品相比，性能已经不分上下，有些甚至好于国外的产品，但是目前中国TAVR产品仍然处于仿制国外技术的阶段，我们缺乏有自主核心技术的产品，比如瓣膜的处理还是要借助国外公司的技术。”中科院院士、上海复旦大学附属中山医院心内科主任、华医心诚医生集团专家委员会主席葛均波院士曾对《第一财经》表示。他强调，这是中国医疗器械发展的必然过程，与冠脉支架一样，心脏瓣膜也会经历从模仿到原创的阶段。

近年来，医疗领域一直是市场投资热点，其中医疗器械、AI医疗、医疗耗材等子行业增长较为明显。

而在医疗器械领域，特别是心脏瓣膜赛道更是资本宠儿，备受追捧。据动脉网统计，2020年到2021年间，二尖瓣介入领域投融资金额超40亿元。近期也有多家企业开启IPO进程，即将登陆二级市场，其中捍宇医疗、健世医疗、心泰医疗已经递表港交所。

动脉网研究表明，据当前国内二尖瓣介入瓣膜置换(TMVR)进度，预计2023年将开始商业化推广，首年预测较为谨慎，若临床效果持续保持良好，后续将有望迎来较快增长。TMVR产品技术难度高，其市场格局将保持寡头局面。基于这样的假设，动脉网预计，2022年TMVR的赛道估值为913亿元。

新时代证券首席投资顾问申睿认为，从机械瓣到生物瓣，从外科到微创，心脏瓣膜的领域属于尖端竞争，每个方向点都很难。当前中国机械膜的使用仍占主流，国内企业还是要发展自主知识产权，增强市场竞争力。投资看的是未来，医药的很多领域当下不挣钱，但是有故事，心脏瓣膜依然是一个前景远大的新生行业。

你关注过心脏瓣膜疾病吗?激烈的市场竞争中，纽脉医疗能否实现突围?留言聊聊吧!