近日，恩格列净获批，用于独立于 LVEF 的心力衰竭

美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 恩格列净（Jardiance）降低成人心衰患者心血管死亡（CV）和心力衰（HF）竭住院的风险。此前，该治疗仅被批准用于降低 HF 和射血分数降低患者的 CV 死亡和因 HF 住院的风险。

该批准基于随机、双盲、3期 EMPEROR-Preserved 试验的数据，该试验比较了钠-葡萄糖协同转运蛋白SGLT2抑制剂 恩格列净（Jardiance）的疗效和安全性, 对5988名HF 成人患者进行安慰剂治疗，无论是否患有糖尿病。研究人群包括左心室射血分数 (LVEF) <50% (33.1%)、LVEF 50 至 <60% (34.4%) 和 LVEF ≥60% (32.5%) 的患者。

除了长达 38 个月的标准治疗外，患者被按照1:1随机分配接受恩格列净（Jardiance）10mg 每天一次（n=2997）或安慰剂（n=2991）。该研究的主要目的是首次发生 CV 死亡或因 HF 住院的时间。

结果显示，13.8% 的 恩格列净（Jardiance）治疗患者发生心力衰竭事件，而接受安慰剂的患者为 17.1%，相应的相对风险降低了 21%（风险比 [HR] 0.79；95% CI，0.69-0.90；P =.0003)。降低主要归因于心衰住院风险降低（HR 0.71；95% CI，0.60-0.83）。

与安慰剂相比，恩格列净（Jardiance）治疗也显着降低心衰首次和复发住院的风险（风险比 0.73；95% CI，0.61-0.88；P =.0009）。

此外，最近对 EMPEROR-Preserved 试验的预先指定的子分析表明，无论慢性肾病状态如何，使用 恩格列净（Jardiance）治疗可降低 CV 死亡或心衰住院的风险，并减缓 HF 和 LVEF 超过 40% 的成人肾功能下降。

“今天的批准将为更多心力衰竭患者提供一种治疗选择，”FDA 药物评估和研究中心心脏病学和肾脏病学部主任、医学博士、医学博士 Norman Stockbridge 说。“虽然 恩格列净（Jardiance）可能并非对所有心力衰竭患者都有效，但这项批准对于患者和我们对心力衰竭的理解来说是向前迈出的重要一步。”

恩格列净（Jardiance）对 HF 患者的安全性与观察到的糖尿病患者一致。尿路感染和女性生殖器真菌感染是与治疗相关的最常见的不良反应。

恩格列净（Jardiance）还被指示作为饮食和运动的辅助手段，以改善患有2型糖尿病的成人的血糖控制，并降低患有2型糖尿病和已确定的 CV 疾病的成人的 CV 死亡风险。