医药授权许可交易（License in/out）的攻守之道

今年的跨境并购交易由于受到疫情的影响大量减少，但医药授权许可交易(License-in, License-out)仍旧保持着持续高增长的热度，尤其是跨境的License-in交易，在交易数量和交易金额上更是屡创新高。

仅在2021年，中国制药企业的License-in交易数量，就达到了130余起。从交易总金额上看，翰森制药以19.7亿美元（3起交易），再鼎医药以16.8亿美元（5起交易）位居前列。

持续增长的交易数量和不断增加的单个交易金额，说明大家广泛认可这种授权许可交易模式对医药企业发展的作用。但同时，经过一段时间的持续活跃状态之后，我们看到达成一项各方都满意的授权许可交易的难度正在不断的增大，一方面是因为市场上合适的标的产品变得越来越紧俏，存量标的越来越少，而增量的标的产品需要一些时间的积累；另一方面，优质的标的产品的许可方（授权方）的要求越来越苛刻，如果被许可方（引入方）综合实力不足，或者无法满足许可方的商业条款，会使得授权许可交易的达成面临着极大的困难。

市场上标的产品的数量不受交易双方的控制，因此，对于影响授权许可交易成功达成的第一项因素，交易双方通过自身的努力进行改善的方法较为有限。但对于第二项因素，交易的双方却可以通过一些交易架构上的设计、交易条款的安排来尽量满足授权许可方与被许可方各自的利益诉求，进而促成一项授权许可交易的实现。

总体来看，在一项授权许可交易中，许可方和被许可方有诸多的利益共同点，这是一项医药授权许可交易的基础，也是这类交易持续火热的原因。同时，双方也存在着利益不一致，双方利益此消彼长的情况。一项成功的授权许可交易就是将交易双方的共同利益进行最大化，同时尽量的减少或者将双方的利益冲突控制在一个双方都认可的范围。在这其中，如何控制、化解甚至消除交易双方的利益冲突，对一项授权许可交易的成功达成，具有至关重要的作用。本文将从被许可方的角度，结合我们之前的项目经验，对一项常规的License-in授权许可交易中，被许可方面对许可方的各种诉求，所可能采取的进攻和防守策略进行一些总结和分析。

交易架构设计

交易架构设计是一项授权许可交易是否可以达成，以及决定许可方与被许可方利益分派的最重要的因素，它决定了授权许可交易双方的权责和利益分配的边界。一般情况下，如果能够设计出一套交易双方都满意的交易架构，那么一项授权许可交易就成功了一半。常见的交易架构可以分为三类：

1. 传统的单一协议合作模式

目前市场上，该类模式最为常见，从已披露的2021年前十大交易来看，市场上比较活跃的授权许可交易的参与者，如百济神州、云顶新耀以及思路迪等均习惯采用该类传统协议合作模式。在该模式下，许可方与被许可方对标的产品的合作主要基于授权许可交易文件中的约定。如果许可方和被许可方相互了解有限，但又想对某个或某些产品尝试进行一些有限范围的合作，交易双方往往选择该种合作模式。

在该种模式下，双方的权利义务均体现在授权许可交易协议中，因此被许可方需要尽可能争取对自己有利的合同条款。比如针对被许可方向许可方支付的许可费用，一般会构成被许可方对许可方的最主要义务，并且在许可费用中，确定性的首付款的金额也出现不断增长的态势，根据2021年License-in/out交易记录统计，百济神州license-out诺华PD-1替雷利珠单抗的首付款高达6.5亿美元，总交易金额超过22亿美元，另有荣昌生物维迪西妥单抗（HER2 ADC）交易总额超26亿美元，包括2亿美元首付款和最高可达24亿美元的里程碑付款。在进行许可费用条款谈判过程中，被许可方在努力降低首付款比例的同时，也可以尝试将首付款的支付进行分批次支付，并在支付时间上与许可方的义务履行相关联，比如完成令被许可方满意的针对许可方的尽职调查，被许可方的研发数据的转移等；针对里程碑和销售提成的付款，尽量界定清楚里程碑事件和销售金额的确认范围；尽量多的设置一些许可费用支付的先决条件，且在某些情形下，如许可方知识产权瑕疵、自由实施障碍或许可方违反其陈述保证等情况下，被许可方有权对许可费用（主要是销售提成）进行一些扣减。

2. 股权合作模式

在该种模式下，许可方与被许可方通过在各自法律实体层面相互持股的方式，或者共同成立合资公司的形式，间接达到对标的产品的合作。该种模式的特点是许可方与被许可方深度绑定。通过该种模式，许可方和被许可方可实现对各自多个标的产品的全方位的合作，这种模式大多适用于综合实力相当，又在某些领域有相互补充作用的许可方与被许可方之间。

对于被许可方而言，其利益保障大部分会通过其与许可方的股东协议或合资协议中的约定来实现，尤其是如果许可方或被许可方有后续的资本市场操作时，被许可方的股权增值部分会成为实现其商业利益的重要途经，因此，被许可方应注重与许可方的股东协议或合资协议中对双方权利义务的分配。从目前市场上所披露的交易来看，这种模式并不常见，一方面是因为单纯的为了某个或者某几个产品的合作而进行股权层面合作的安排本身就比较少，另一方面，这种股权类合作往往会被归类为传统的公司并购交易，而非授权许可交易。

3. 协议合作和股权合作的综合模式

该种模式兼具协议合作和股权合作的优缺点。通常的操作是双方相互持股，或者为某个或某些产品合资设立一个公司实体，然后许可方将其标的产品许可给合资公司进行进一步的研发、生产及商业化。在该种模式下，许可方和被许可方的权利义务的分配会通过授权许可交易协议以及合资公司层面的股东协议/合资协议的两种途径来实现。市场上采用该类合作模式的典型案例如艾力斯医药在2021年与美国ArriVent达成的就其向美国ArriVent授权第三代EGFR-TKI海外市场开发及商业化权益的交易。根据市场披露的信息，双方除了通过授权许可交易进行合作外，艾力斯还会持有ArriVent少量的股份。

由于许可方既能按照授权许可交易协议的约定获得许可费用，又能享受合资公司的股权增值，尤其是将来的可能的合资公司在资本市场上市后的股权增值部分。相应地，被许可方也可借此要求对许可方做出一些限制，比如由于许可方的一部分利益可通过合资公司的股权增值来实现，因此许可方在许可交易协议项下所获得的许可费用应该限定在一个较低的金额，而且许可方应在标的产品后续的研发、生产及商业化的过程中提供更加积极主动和全面的支持。

核心资产的归属

除了交易架构的问题，许可方与被许可方关注的另一个焦点问题就是核心资产的归属问题。在一项医药授权许可交易中，最为核心的资产无非是标的产品以及标的产品相关的知识产权。

1) 对于标的产品本身的权利归属，主要表现在标的产品成功商业化后所产生的利润回报，该部分的归属会在授权许可协议中，以被许可方向许可方支付许可费用的形式进行分配，许可方与被许可方对标的产品商业化后分配的份额就直观的表现为许可费用占标的产品在未来商业化成功后总利润（或销售额）的比例。

许可费用金额的确定取决于众多的因素，如标的产品的稀缺程度、标的产品上市后可能的销售预期以及许可方与被许可方的综合实力及谈判能力。总体来看，被许可方会尽量的减少首付款的比重，而将更多的许可费用支付以销售提成的形式进行支付，这样能够将药品研发的风险与许可方进行分担。另外，对于一些由许可方或标的产品相关的，可能影响标的产品商业化表现的事项，可以作为许可费用扣除的因素，比如上面所提到的许可方的知识产权方面的瑕疵、许可标的成功商业化所可能需要获得的第三方的授权而产生的额外费用、许可方违反陈述保证而给被许可方造成的损失等。

2) 标的产品相关知识产权的归属。此处的知识产权专指交易双方在标的产品研发过程中所产生的与标的产品相关的新的知识产权，即所谓的前景知识产权。由于标的产品的知识产权，不仅会影响到标的产品本身，而且交易双方还可能将这些知识产权用于其他产品的研发。再者，对于这些知识产权的产生，许可方与被许可方都会有所贡献，双方都有理由要求将这些知识产权归属到自身名下。因此经常看到，授权许可交易的双方就知识产权的归属问题会产生较多的利益冲突。

从另一个角度来看，正是由于这些知识产权的重要性，经过诸多交易的摸爬滚打，交易双方也都逐渐摸索出了解决这一问题的比较成熟的几套方案。对于被许可方来说，第一选择当然是主张这些知识产权归其所有，因为在一项常规的授权许可交易中，被许可方会承担标的产品在许可区域内的进一步研发的主要责任，进而被许可方可以主张在这些研发活动中产生的知识产权也应该归属其所有。当然许可方会提出反对意见，理由是这些知识产权的出现系基于许可方的前期知识产权或基础数据而衍生出来的，没有许可方的这些背景知识产权或基础数据，就不可能产生这些新的知识产权。

从实践经验以及近期的交易案例来看，在被许可方主导或者实质性的参与了标的产品进一步研发的情况下，将标的产品的这些前景知识产权归属与任何一方所有的难度会比较大。大家通常的做法有两种：一种是将这些前景知识产权简单的归属于双方共同所有，任何一方都有单独使用的权利而不需要向另一方支付任何费用，如果许可方或者被许可方需要将该前景知识产权授权许可给第三方使用时，则许可经过另一方同意，且需要就收取的许可费用按一定比例分配给另一方。另一种是将知识产权按照产品、方法或流程等类型进行分类，或者按照地域范围进行划分，对不同对类别或不同区域范围内的前景知识产权归属于不同方，但保证另一方享有免费的长期使用的权利。

研发、生产及商业化的安排

医药授权许可交易与一般授权许可交易有很大的不同，其不同于一般授权许可交易的地方在于，医药授权许可交易不是简单的将许可方的知识产权或专有技术许可给被许可方使用，然后收取一笔许可费用。医药授权许可交易是一项多任务、长周期的交易，一项成功的医药授权许可交易要求许可方与被许可方在医药研发、生产及商业化阶段进行密切的长时间的合作。这就要求许可方与被许可方在医药授权许可协议中将各自在研发、生产及商业化各个阶段的权利义务约定清楚。

1) 医药研发阶段。一般情况下被许可方在许可区域内的研发活动承担主要责任，但被许可方也可以要求许可方提供一定的人员和技术的支持。尤其是在技术、材料和数据转移阶段，许可方的人员和技术支持必不可少。在研发过程中，由于许可方更加了解标的产品的特性，因此被许可方也可尝试要求许可方继续提供人员和技术的支持，但此时，许可方可能会要求被许可方就其人员和技术的支持支付一定的费用，作为一种谈判策略，被许可方可主张该部分费用已经被包括在了许可费用中或借此对许可费用进行一定的扣减。

2) 医药生产阶段。对于实验性药品的供应一般会继续由许可方负责。而对于药品获批后商业化阶段的生产，如果被许可方具有相当的药品生产场地和能力，且被许可方所获得的许可区域所产生的商业化利润可能会占标的产品整个全球化商业利润绝大部分的情况下，被许可方可尝试要求主导药品的商业化生产。退而求其次，如果被许可方无法获得商业化药品的生产的权利，被许可方需要在医药授权许可协议中确定药品供应的定价机制，一般是在药品生产成本的基础上增加一定的利润比例。

3) 药品商业化阶段。在该部分，许可方与被许可方核心关切点主要在于标的产品商业化的商标归属以及许可费用中的销售提成部分的确定。对于标的产品的商标，以及该商标上所产生的商誉的增值，许可方一般都会坚持归其所有，被许可方可借此要求对许可费用进行一些调减。另外被许可方在确定销售提成计算方法时，需要将“销售”的范围以及“销售额”的确定进行准确的界定，如“销售”应仅限于面向第三方的商业化销售；“销售额”应仅指净销售额，该销售额应该是扣除了税费、销售折扣、杂费等之后的金额。

总之，在标的产品越来越稀缺，被许可方在进行License-in交易面临越来越多的竞争的情况下，多了解一些医药授权许可交易中常见许可方与被许可方的利益关切点及可能的解决方案。尤其是针对许可方可能的利益诉求，如果被许可方能够提前有所准备的话，对促成一项医药授权许可交易的最终达成无疑具有巨大的作用。

参考文献：

1.《2021盘点：创新药十大license-in交易》

2.《药企们的License in/out，产业与资本的对立统一上》

3.《从License out到相互持股，这家药企迅速建立海外据点！解析百济、天境、加科思、齐鲁国际化探索》

作者简介

尹刚律师，北京大成（上海）律师事务所合伙人，上海律师协会医药健康委员会委员。尹刚律师拥有超过13年的跨境并购、重组的执业经验。

邮箱：hilton.yin@dentons.cn

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