文/羊城晚报全媒体记者 林清清 实习生 林姝含
通讯员 郝黎 张蓝溪 靳婷
图/医院提供
中晚期肺癌患者再度迎来最新重磅研究成果！一项由中国专家团队牵头的研究成果发布，不仅以从投稿到接收仅28天的超快速度被全球肿瘤领域排名第二的《柳叶刀-肿瘤学》主动约稿刊登，并正被更新入即将发布的最新版《中国临床肿瘤协会原发性肺癌诊疗指南》中。
从投稿到接收仅28天！重磅研究令中晚期肺癌患者显著获益
北京时间1月15日早上7时许，由国际著名肿瘤学专家、广东省人民医院终身主任、广东省肺癌研究所名誉所长吴一龙教授牵头设计开展的GEMSTONE-301研究（以下简称301研究）最新成果，在《柳叶刀-肿瘤学》（The Lancet Oncology，影响因子41.316分）杂志发表。
据悉，该项新研究成果，是全球首个探索同步放化疗和序贯放化疗后免疫巩固治疗的随机、多中心、双盲的III期临床研究，研究共纳入来自50家中心的381例患者，证实了同步或序贯放化疗后，再进行免疫巩固治疗，病人都能明显受益。尤其对于已不能手术的中晚期肺癌患者，获益显著。疾病无进展率从对照组的25%增至45%，增加近1倍。其中，填补了世界研究空白的序贯放化疗后接受免疫巩固治疗，一年期的疾病无进展率为37.6%，比标准治疗对照组的14%，提高超过一倍。
据透露，该研究结果正被更新入将于2022年最新版《中国临床肿瘤协会原发性肺癌诊疗指南》中，有望为更多中晚期肺癌患者带来新诊疗方案。
无疾病进展率增1倍！放化疗+免疫治疗添新方案
高居全球范围死亡率首位的肺癌，一直是全球医学科学家致力攻克的恶性肿瘤。在所有肺癌种类中，非小细胞肺癌（NSCLC）占了80-85%，而1/4的NSCLC患者在确诊时已处于III期（肺癌一般分为四期，III期为中晚期），且大多数已无法通过手术清除肿瘤。“但是到了今天，III期肺癌已被列为‘可治愈的’，所以在这个阶段，我们治疗策略是，要利用一切手段尽量把治愈率提高。”吴一龙教授说。
“早期肺癌以手术治疗为主，晚期肺癌以药物治疗为主，而中期肺癌治疗方式最复杂，需要多学科多手段综合治疗。”301研究核心成员、广东省人民医院惠福西分院院长、广东省肺研所副所长周清介绍，“尤其对于不能手术的中期（即IIIB期或称局部晚期）NSCLC肺癌患者，单纯放化疗疗效不尽如人意。传统标准治疗模式是同步放化疗或序贯放化疗。同步放化疗的疗效优于序贯放化疗，但毒性偏大，因此临床实践中，只有不到一半的患者能够接受同步放化疗。”
“放化疗+免疫治疗的治疗方案，是近5-10年间肿瘤治疗领域的研究热点。”周清说，此前国际多中心的临床实验，证实了在同步放化疗之后进行免疫治疗巩固，能令患者显著获益。但还有非常大一部分的序贯放化疗患者，后续能否进行免疫巩固治疗？301研究就是为了寻求这个问题的答案。
该研究结果证实，一年期时，免疫巩固治疗组的疾病无进展率为45%，比标准治疗对照组的25%增加了近1倍；到第18个月时，实验组的疾病无进展率为38.8%，仍然明显高出对照组的23.3%。此外，从HR值（即风险比）可见，进行免疫巩固治疗后的患者疾病进展风险下降了36%，具有临床意义。
“更重要的是，对于序贯放化疗后接受免疫巩固治疗的患者，一年期的疾病无进展率为37.6%，比标准治疗对照组的14%，提高超过一倍。”周清表示，“证实了患者接受序贯放化疗后再接受免疫巩固治疗，获益明显。且从其他亚组结果看，无论是鳞癌、腺癌或不同年龄组的患者，增加巩固治疗后疗效都更好。虽然目前中位总生存数据仍未成熟，但实验组已经显示出明显的获益趋势。因此我们对于该研究的总生存数据结果非常有信心。”
“海啸”级研究之后为何再探索？“要覆盖更大人群”！
“301研究最大的意义，是大大扩展了新治疗方案的适用人群。”吴一龙教授在采访中提及实验的设计初衷时说，“2018年，我们在301研究设计之初就明确提出，研究人群要至少涵盖90%的III期NSCLC患者。”
吴一龙介绍，在2017年，曾有一场“肿瘤学界的海啸”。国际多中心临床试验PACIFIC研究，首次证实了同步放化疗后加入免疫巩固治疗，可显著改善不可切除的Ⅲ期NSCLC患者的生存，改写了标准治疗模式。
但PACIFIC研究中没有包含序贯放化疗治疗模式，而序贯放化疗人群是一个很大的群体。在PACIFIC研究公布之前，欧美国家只有30%的III期NSCLC患者接受同步放化疗，至今也只有60%~70%的患者能够接受同步放化疗。比如在英国，至今接受同步放化疗的患者仍不超过50%。而在中国，目前70%以上仍采用序贯放化疗。因此，“301研究最大的优势和特点，是除了同步放化疗患者外，还纳入了序贯放化疗患者，覆盖人群更广。也再一次验证了，目前对于III期NSCLC的标准治疗方案，应该是放化疗+免疫治疗。”吴一龙说。
此外，301研究针对东亚人群中EGFR突变率更高的特性，做出精准设计，在入组时排除了这部分患者。且相比PACIFIC研究，301研究纳入的患者分期偏晚，仅29%为IIIA期患者，IIIB和IIIC期患者占了大部分比例；而PACIFIC研究中有53%患者为IIIA期。因此301研究的设计更贴合真实世界需求。
吴一龙透露，由于301研究为全世界首个将所有III期NSCLC患者都纳入的治疗方案，具有极大创新性，目前中国国家药品监督管理局已将相关的PD-L1免疫药物——我国自主原研的舒格利单抗纳入快速审评，预计今年内将获批适应症。(更多新闻资讯，请关注羊城派 pai.ycwb.com)
来源 | 羊城晚报·羊城派
责编 | 陈辉
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