“0”突破：首个国产新冠中和抗体获批上市

2021年，我国新冠中和抗体药物实现零的突破。新京报制图/许骁

2021年，新冠疫情仍在持续，尤其是奥密克戎变异株横空出现，让全球抗疫形势更为严峻。今年12月8日，国家药监局应急批准腾盛博药控股子公司腾盛华创的安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液上市。这是我国首款自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物——我国新冠中和抗体药物实现零的突破。来自多个第三方独立实验室数据显示，上述药物可完全有效中和奥密克戎。

国家药监局的批准是基于美国国立卫生研究院支持的3期临床试验ACTIV-2的积极研究最终及中期结果。该研究涉及847名招募患者，结果显示，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对于临床由高风险发展为严重疾病的非住院新冠肺炎患者，住院及死亡病例减少80%（中期结果为78%），而28天内的死亡数更少（治疗组为0例，安慰剂组9例），且具有更高安全性，具有统计学显著差异。在症状出现后早期（0-5天）及晚期（6-10天）开始治疗的参与者中，观察到类似的有效率，为较迟接受治疗的新冠肺炎患者提供了急需的临床证据。

来自清华大学的实验室、美国哥伦比亚大学的实验室、美国食药监局独立实验室等多个第三方独立实验室的数据显示，上述新冠中和抗体联合疗法中，安巴韦单抗对于奥密克戎突变株的活性降低，但仍有一定的抑制效果，在高浓度的情况下，可以抑制90%以上的病毒。而罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的活性完全没有变化。这意味着，国产新冠“特效药”可以完全有效中和奥密克戎。

“结合海内外的临床试验以及在中国的紧急救助经验，这款抗体药物越早介入患者治疗，效果会越好，因为病毒在不受抑制的情况下，会大量复制和繁殖。”腾盛华创首席执行官罗永庆说。

截至目前，全球共有5款新冠中和抗体或联合疗法获批/紧急使用授权，除腾盛博药的新冠中和抗体联合疗法外，还有礼来和君实生物的bamlanivimab/etesevimab联合疗法、再生元的casirivimab/imdevimab联合疗法、葛兰素史克和VIR的sotrovimab单抗药物以及Celltrion的regdanvimab单抗药物。除用于治疗的新冠中和抗体外，还有用于预防的新冠中和抗体：阿斯利康的长效抗体组合（tixagevimab与cilgavimab组合)已获美国紧急使用授权，用于新冠肺炎暴露前预防，是首个获批用于新冠病毒暴露前预防的新冠中和抗体。

截至目前，国内新冠肺炎治疗药物的研发主要围绕“抑制病毒复制”“阻断病毒进入细胞”“调节人体免疫系统”三条技术路线进行，包括安巴韦单抗注射液及罗米司韦单抗注射液中和抗体联合疗法，阿兹夫定、普克鲁胺等重点药物。除腾盛博药和君实生物外，还有多家国内药企在布局新冠肺炎药物的研发，包括舒泰神、绿叶制药、百济神州、开拓药业、丹序生物等。

新京报记者 王卡拉

校对 赵琳