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项目介绍
方案名称:评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 α-2a方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的II期临床研究(方案号ASC42-201)。
试验药物:ASC42,是法尼酯X受体(FXR)激动剂,具有抑制HBV转录、实现功能性治疗乙肝的潜力。
受试者招募计划:预计在中国招募45例慢性乙型肝炎受试者。
受试者入选标准
主要入选标准:
(1) 年龄在18~65岁(含边界值),性别不限;
(2) 经诊断明确的慢性HBV感染者(HBsAg阳性6个月以上);
(3) 经核苷(酸)类药物治疗后HBV-DNA转阴;
(4) 300 IU/ml ≤ 血清HBsAg ≤ 3000 IU/ml;
(5) HBeAg 阴性。
主要排除标准:
(1) 合并甲肝、丙肝、丁肝或HIV感染等有活动性感染者排除;
(2) 首次给药前接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者排除;
(3) 合并肝硬化、肝纤维化、肝癌的患者排除;
(4) 合并免疫系统疾病或多种控制不良的基础疾病患者排除;
(5) 1 型糖尿病和未受控制的 2 型糖尿病者排除;
(6) 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗排除。
您是否可以参加研究,需要研究医生检查后最后决定。
研 究 中 心
各参加机构信息
序号
医院
(主要)研究者
科室
国家
省(州)-城市
1
南方医科大学南方医院(组长单位)
侯金林
感染科
中国
广东省 –广州市
2
首都医科大学附属北京地坛医院
谢尧
肝二科
中国
北京市 -北京市
3
厦门市中医院
毛乾国
肝三科
中国
福建省 –厦门市
4
深圳市第三人民医院
袁静
感染二
中国
广东省 –深圳市
5
北京大学深圳医院
胡国信
感染科
中国
广东市 –深圳市
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