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项目介绍
方案名称：评价ASC42片联合恩替卡韦和聚乙二醇干扰素 α-2a方案治疗慢性乙型肝炎病毒感染的安全性和疗效的多中心、随机、单盲、安慰剂对照的II期临床研究（方案号ASC42-201）。
试验药物：ASC42，是法尼酯X受体（FXR）激动剂，具有抑制HBV转录、实现功能性治疗乙肝的潜力。
受试者招募计划：预计在中国招募45例慢性乙型肝炎受试者。
受试者入选标准
主要入选标准：
（1） 年龄在18~65岁（含边界值），性别不限；
（2） 经诊断明确的慢性HBV感染者（HBsAg阳性6个月以上）；
（3） 经核苷（酸）类药物治疗后HBV-DNA转阴；
（4） 300 IU/ml ≤ 血清HBsAg ≤ 3000 IU/ml；
（5） HBeAg 阴性。
主要排除标准：
（1） 合并甲肝、丙肝、丁肝或HIV感染等有活动性感染者排除；
（2） 首次给药前接受过干扰素或聚乙二醇干扰素治疗的患者排除；
（3） 合并肝硬化、肝纤维化、肝癌的患者排除；
（4） 合并免疫系统疾病或多种控制不良的基础疾病患者排除；
（5） 1 型糖尿病和未受控制的 2 型糖尿病者排除；
（6） 首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗排除。
您是否可以参加研究，需要研究医生检查后最后决定。
研 究 中 心
各参加机构信息
序号
医院
（主要）研究者
科室
国家
省（州）-城市
1
南方医科大学南方医院（组长单位）
侯金林
感染科
中国
广东省 –广州市
2
首都医科大学附属北京地坛医院
谢尧
肝二科
中国
北京市 -北京市
3
厦门市中医院
毛乾国
肝三科
中国
福建省 –厦门市
4
深圳市第三人民医院
袁静
感染二
中国
广东省 –深圳市
5
北京大学深圳医院
胡国信
感染科
中国
广东市 –深圳市
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